2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導(dǎo)精華(13)

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和藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)

　　1、基本的部門權(quán)限劃分

　　基本規(guī)定(P10-13，第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu))，并注意以下事項(xiàng)：

　　工商行政管理部門

　　違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款;(野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，P39)

　　2、由SFDA審批的事項(xiàng)

　　(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)(藥品管理法，P52，10條)

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開)(藥品管理法實(shí)施條例，P67，46條)

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條

　　(4)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級局認(rèn)證(藥品管理法實(shí)施條例，P62，5條)

　　(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用(藥品管理法實(shí)施條例，P65，24條)注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批

　　(6)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品(新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)(藥品管理法實(shí)施條例，P65，29條)

　　(7)藥品監(jiān)測期(藥品管理法實(shí)施條例，P66，34條)

　　(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的(藥品管理法實(shí)施條例，P66，37條)

　　(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā);(藥品管理法，P55，45條)

　　(10)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu);(藥品管理法，P55，47條)

　　(11)負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作;(處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，P118，4條)

　　3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)

　　(1)藥品生產(chǎn)許可證;(藥品管理法，P51，7條)

　　(2)藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))(藥品管理法，P52，14條)(零售是縣以上局)

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;(藥品管理法，P53，23條)(注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意)

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的發(fā)放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn);(藥品管理法，P53，25條;藥品實(shí)施條例，P65，23條;P67，47條)

　　(5)中藥飲片炮制規(guī)范;(藥品管理法，P52，10條)

　　(6)有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限：

　　①審查藥品廣告(藥品管理法，P57，60條);②批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(60條);③檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告(62條);④向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(62條;藥品管理法實(shí)施條例，P70，78條);⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議(P57，62條);⑥停止該藥品廣告發(fā)布(P70，76條);⑦責(zé)令限期改正(P70，77條);⑧撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(P68，55條);⑨情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告(P68，55條)

　　(注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門)

　　(7)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作(藥品管理法實(shí)施條例，P62，5條)

　　(8)藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu);(藥品管理法實(shí)施條例，P63，13條)(注意：申請機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級以上局)

　　(9)受國家局委托對①申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查;②申報資料形式審查;③檢驗(yàn)試制的樣品。(藥品管理法實(shí)施條例，P65，29條)

　　(10)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的局;(處方藥與非處方藥分類管理辦法(實(shí)行)，P118，8條)

　　(11)醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級衛(wèi)生行政部門審核，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對照)(處方管理辦法，P125,17條)

　　4、地市級局涉及的事項(xiàng)

　　(1)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門(特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P121，第五章;處方藥與非處方藥分類管理辦法(實(shí)行)，P118，8、9條。另外還要注意必須有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營藥品的企業(yè)：批發(fā);經(jīng)營處方藥與甲類非處方藥的零售)

　　(2)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門(麻醉藥品與精神藥品實(shí)施條例，P81，31條)

　　5、縣級局涉及的事項(xiàng)

　　(1)藥品經(jīng)營許可證(零售)(藥品管理法，P52，14條)(批發(fā)是省級局)

　　(2)縣級局有權(quán)做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得(藥品管理法實(shí)施條例，P71，80條，同時參考P30行政處罰種類)

　　(3)對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查。(P249，26條)注意縣級工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理、處罰機(jī)構(gòu)

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