2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(5)

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第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　一、中國藥品生物制品檢定所

　　中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。

　　主要職責(zé)為：

　　①承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。

　　②負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

　�、圬�(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù); 綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。

　　④受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo); 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　�、菔車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。

　�、迣τ嘘P(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

　�、叱袚�(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。

　�、喑袚�(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。

　�、鈱τ嘘P(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見等。

　　二、國家藥典委員會

　　任務(wù)和職責(zé)為：

　　①編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。

　�、诮M織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。

　　③ 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。

　�、茇�(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。

　�、葚�(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。

　　⑥負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

　�、叱修k國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　主要職責(zé)為：

　　①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。

　�、诎凑諊沂称匪幤繁O(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。

　�、鄢修k國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

　　主要職責(zé)為：

　�、俪袚�(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　�、诔袚�(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　　③承擔(dān)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　�、艹袚�(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

　�、莩袚�(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

　　⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

　　主要職責(zé)為：

　�、賲⑴c制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。

　　②對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

　�、凼車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

　�、茇�(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

　�、莩袚�(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。

　　⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

　　主要職責(zé)為：

　�、俪袚�(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

　�、谑車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。

　�、鄢修k國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)

　　國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護(hù)審評委員會的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)。國家中藥品種保護(hù)審評委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術(shù)審評事項(xiàng)時，以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心的名義實(shí)施。

　　主要職責(zé)為：

　�、儇�(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。

　�、谪�(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。

　�、叟浜蠂沂称匪幤繁O(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。

　�、茇�(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。

　�、菖浜蠂沂称匪幤繁O(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

　　⑥協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。

　　⑦負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作。

　�、嗯浜蠂沂称匪幤繁O(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

　�、岢修k國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

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