2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(28)

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第四節(jié) 藥品管理

　　新藥：臨床試驗管理經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準(藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國家標準藥品：報送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準文號。

　　1.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

　　(1)設立監(jiān)測期的目的：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。

　　(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口)。

　　2.申請藥品進口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進口的規(guī)定

　　(1)進口藥品的條件：

　�、偕暾堖M口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;

　�、谖丛谏a(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的：

　�、賾敵帧夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準后，方可進口;

　�、谶M口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　(3)注冊證管理：

　�、龠M口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;

　�、趪馄髽I(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》;

　�、壑袊愀邸拈T和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

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