2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(18)

第七節(jié) 質量管理部門的主要職責

　　1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;

　　2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法;

　　3.決定物料和中間產品的使用;

　　4.審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放;

　　5.審核不合格品處理程序;

　　6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;

　　7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);

　　8.評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據;

　　9.制定質量管理和檢驗人員的職責。

第八節(jié) 產品銷售與收回

　　(一)銷售記錄的內容及保存期限

　　1. 內容

　　銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　　2. 保存期限

　　銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。

　　(二)藥品退貨和收回記錄的內容

　　藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

　　(三)有質量問題退貨和收回的藥品的銷毀程序

　　因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

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