第七節(jié) 質量管理部門的主要職責
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法;
3.決定物料和中間產品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產記錄,決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據;
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第八節(jié) 產品銷售與收回
(一)銷售記錄的內容及保存期限
1. 內容
銷售記錄內容應包括:品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
2. 保存期限
銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄應保存三年。
(二)藥品退貨和收回記錄的內容
藥品退貨和收回記錄內容應包括:品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
(三)有質量問題退貨和收回的藥品的銷毀程序
因質量原因退貨和收回的藥品制劑,應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀,涉及其他批號時,應同時處理。
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