2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(20)

第四節(jié) 召回的情形、組織實施、后續(xù)處理

　　(一)責(zé)令召回的情形

　　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

　　(二)組織實施

　　1.責(zé)任召回主題和對象

　　藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

　　2.制定、提交召回計劃及實施

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　3.報告召回情況和進(jìn)行后續(xù)處理

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。

　　(三)后續(xù)處理

　　1.召回總結(jié)報告審查和效果評價

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。

　　2.重新召回或擴大召回范圍

　　經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

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