2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(21)

第二節(jié) 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

　　1. 變更類別

　　《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　2. 許可事項的變更

　　許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第三節(jié) 監(jiān)督檢查

　　1. 注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

　�、佟端幤方�(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

　�、邸端幤方�(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　�、懿豢煽沽�(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

　　⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　2. 《藥品經(jīng)營許可證》證書的管理

　�、賾�(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容

　　《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　　②正本與副本

　　《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　③遺失與補(bǔ)發(fā)

　　企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　�、芾U銷

　　企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的。應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

　　⑤建檔保存

　　發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

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