2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(15)

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出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　一、特殊藥品出口申請表;

　　二、進口國家或地區(qū)特殊藥品主管當局提供的進口準許證(正本);

　　如進口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑和肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家特殊藥品主管當局提供的該類藥品進口無需核發(fā)進口準許證的證明文件(正本)以及以下文件之一：

　　(一)進口國家或地區(qū)的藥品管理機構(gòu)提供的同意進口該藥品的證明文件(正本);

　　(二)進口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件(正本、復印件及公正文本均可)。

　　三、購貨合同或者訂單復印件;

　　四、外銷合同或者訂單復印件;

　　五、出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準證明文件復印件;

　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)備案的證明文件復印件;

　　六、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。

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