2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(24)

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藥事管理體制

　　1.藥事組織的類型：A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織;B.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織; C.藥學教育、科研組織;D.藥品管理行政組織;E.藥事社團組織

　　2.藥品監(jiān)督管理組織體系：A.藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展沿革; B.法律對藥品監(jiān)督管理組織的規(guī)定;C.藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)設(shè)置：藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)(各級藥監(jiān)部門)、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)(藥品檢驗機構(gòu)、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu))

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個內(nèi)設(shè)機構(gòu)：辦公室(規(guī)劃財務(wù)司)、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司(中藥民族藥監(jiān)管司)、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、人事司、國際合作司(港澳臺辦公室)。

　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能：

　　(一)制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。

　　(二)負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

　　(三)制訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

　　(四)負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審批工作。

　　(五)負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　　(六)負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　(七)負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

　　(八)監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

　　(九)組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

　　(十)指導地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

　　(十一)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　(十二)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

　　(十三)承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

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