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藥品管理
1.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
3.企業(yè)購入藥品要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
4.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。
5.進(jìn)口審批和進(jìn)口程序規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。進(jìn)口的程序---藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
6.藥品淘汰原則及規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。
7.藥品限制出口的規(guī)定：對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
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