2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺知識點(17)

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藥品廣告審查辦法

　　一 藥品廣告的申請

　　1.藥品廣告的界定：

　　凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。

　　非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。

　　2.異地發(fā)布藥品廣告的要求：

　　異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。

　　異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐斕峤蝗缦虏牧希?/P>

　　A.《藥品廣告審查表》復印件;

　　B.批準的藥品說明書復印件;

　　C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

　　提供本條規(guī)定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。

　　二 藥品廣告批準文號

　　1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。

　　2.注銷的情形：

　　有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

　　B.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

　　三 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責

　　藥品廣告審查機關、監(jiān)督管理機關：

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作�？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

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