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《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》
一 總則
不良反應(yīng)報(bào)告管理要求：
國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
二 附則
本辦法下列用語(yǔ)的含義
1.藥品不良反應(yīng)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
2.新的不良反應(yīng)：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定：
藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
A.引起死亡;
B.致癌、致畸、致出生缺陷;
C.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;
E.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
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