2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點速記(3)

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《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

　　一 宗旨：為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

　　二 分類依據(jù)：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

　　三 非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。

　　四 非處方藥包裝、標簽、說明書

　　非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

　　非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

　　非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

　　五 非處方藥的分類：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

　　六 處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

　　1.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

　　3.零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

　　七 處方藥、非處方藥的廣告：

　　處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

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