2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(15)

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　　第四節(jié) 中藥品種保護(hù)

　　一、中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分

　　受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　1.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

　�、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У�;

　�、谙喈�(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

　�、塾糜陬A(yù)防和治療特殊疾病的。

　　2.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

　�、俜仙鲜鲆患壉Ｗo(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;

　　②對特定疾病有顯著療效的;

　�、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|(zhì)及特殊制劑。

　　二、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

　　(1)中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：

　�、俟に囍品ㄔ诒Ｗo(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。

　�、谙驀廪D(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。

　�、垡蛱厥馇闆r需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6 個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

　　(2)中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期，時(shí)間為7年。

　　罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

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