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配伍選擇題
【經(jīng)典考題】[1-2]
A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申清
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.再注冊(cè)申請(qǐng)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
1.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是
2.申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其中其申請(qǐng)程序按
『正確答案』DA
【經(jīng)典考題】[3-5]
A.新藥申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.仿制藥申清申請(qǐng)
E.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)
《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定
3.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是
4.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是
5.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)是
『正確答案』ABE
【經(jīng)典考題】[8-9]
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
依照《藥品注冊(cè)管理辦法》
8.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是
9.藥物治療作用確證階段是
『正確答案』BC
【經(jīng)典考題】[10-13]
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
10.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是
11.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是
12.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是
13.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是
『正確答案』BDAC
【經(jīng)典考題】[14-15]
A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品
E.進(jìn)口藥品分包裝
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
14.甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示
15.乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示
『正確答案』EC
【經(jīng)典考題】[16-17]
A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.CZ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
16.在境內(nèi)銷(xiāo)售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為
17.在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為
『正確答案』AD
【經(jīng)典考題】[18-20]
A.2年 B.3年
C.5年 D.1年
E.7年零6個(gè)月
18.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為
19.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為
20.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為
『正確答案』CBC
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