2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》章節(jié)考點(diǎn)精華講義(4)

　　【經(jīng)典考題】

　　1.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.處方藥

　　B.特殊管理的藥品

　　C.假藥

　　D.劣藥 

　　E.按照新藥申請的程序申報(bào)

　　『正確答案』E

　　【經(jīng)典考題】

　　2.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是

　　A.藥品改變劑型

　　B.藥品改變用藥途徑

　　C.藥品改變適應(yīng)癥

　　D.改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的

　　E.藥品改變劑量

　　『正確答案』D

　　【經(jīng)典考題】

　　3.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) 　　　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) 　　　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　『正確答案』B

　　【經(jīng)典考題】

　　4.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) 　　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) 　　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

　　A.國藥準(zhǔn)字J20090005 B.國藥準(zhǔn)字H20090016

　　C.國藥準(zhǔn)字S20090012 D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

　　E.國藥準(zhǔn)字X20090017

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　7.《進(jìn)口藥品注冊證》有效期為 

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.六年

　　E.十年

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　8.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號有效期為

　　A.五年 　　　　B.二年

　　C.四年 　　　　D.十年

　　E.三年

　　『正確答案』A

　　【經(jīng)典考題】

　　9.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過

　　A.1年 　　　　B.3年

　　C.4年 　　　　D.5年

　　E.6年

　　『正確答案』D

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