2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習要點(7)

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第六章　中藥管理

　　(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

　　1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥

　　2.中藥創(chuàng)新體系建設:中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內容

　　(二)中藥材管理

　　1.中藥材的生產、經營和使用規(guī)定

　　(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理

　　國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種 ，實行批準文號 管理。*

　　(2)中藥材產地初加工管理

　　要對地產中藥材逐品種 制定產地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產地初加工水平。

　　采集應堅持“最大持續(xù)產量 ”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則。

　　(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

　　允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑 。

　　鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

　　2.中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)的基本要求和實施

　　《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　《中藥材GAP證書》有效期一般為5年 ，生產企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。

　　GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。認證是對申請GAP認證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進行認證，對生產的產品發(fā)放批準文號。

　　3.專業(yè)市場管理

　　(1)進入中藥材專業(yè)市場經營中藥材者應具備的條件:

　　具有與所經營中藥材規(guī)模相適應的藥學技術人員;

　　進入中藥材專業(yè)市場經營中藥材的企業(yè)和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經營許可證》(省級)和《營業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者 準予進入中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務。

　　申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位 從事自產中藥材業(yè)務的經營者，必須經所在中藥材專業(yè)市場管理機構 審查批準后，方可經營中藥材。

　　(2)中藥材專業(yè)市場管理的措施

　　城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。

　　發(fā)運中藥材必須有包裝 。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

　　除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。

　　嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。 *

　　中藥材市場經營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

　　國家規(guī)定禁止進入市場的中成藥及有關藥品嚴禁進入中藥材市場。

　　4.進口藥材規(guī)定

　　(1)進口藥材的申請與審批

　　進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。

　　藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質量標準復核和樣品檢驗 ,并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見后，進行技術審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》;對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

　　非首次 進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。

　　(2)進口藥材批件

　　《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件 。

　　5.野生藥材資源保護

　　(1)國家重點保護野生藥材物種的分級:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理*

　　一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。

　　二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 。

　　三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少 的主要常用野生藥材物種。

　　(2)國家重點保護野生藥材采獵管理要求*

　　禁止采獵一級保護野生藥材物種 。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證 ，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

　　(3)國家重點保護野生藥材的出口管理*

　　一級保護野生藥材物種不得出口 。

　　二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口 。

　　(4)國家重點保護的野生藥材名錄*

　　1.一級保護藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香* 、熊膽* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金錢白花蛇* 、烏梢蛇、蘄蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黃連* 、人參* 、杜仲* 、厚樸* 、黃柏* 、血竭* 。

　　3.三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加* 、黃芩* 、天冬、豬苓* 、龍膽* 、防風* 、遠志* 、胡黃連* 、肉蓯蓉* 、秦艽* 、細辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荊子* 、訶子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、連翹* 、羌活*

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