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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(10)

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第九章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

  (一)藥品廣告管理

  1.概述

  藥品廣告,是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介或者形式推銷藥品的信息。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,不得發(fā)布。

  2.藥品廣告審批

  (1)藥品廣告的申請

  藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

  (2)藥品廣告的審查

  凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行審査。

  非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查。

  (3)藥品廣告的發(fā)布

  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,軍隊特需藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。

  處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳,不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告,不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。

  在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審査機(jī)關(guān)辦理備案。

  3.藥品廣告的內(nèi)容:藥品廣告內(nèi)容的要求

  (1)藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定

 �、偎幤窂V告的內(nèi)容必須真實、合法,以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容,不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳,不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。

  ②藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的,可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱,不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)。

  藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳,但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時,可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。

  ③處方藥廣告的忠告語是:“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是:“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

  (2)藥品廣告的科學(xué)性要求

  藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確,不得出現(xiàn)下列情形:

 �、俸胁豢茖W(xué)地表示功效的斷言或者保證的;利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

  ②說明治愈率或者有效率的。

 �、叟c其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的。

 �、苓`反科學(xué)規(guī)律,明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。

  ⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品,因而安全性有保證等內(nèi)容的。

  ⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。

 �、吆忻魇净虬凳痉迷撍幠軕�(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要,能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的。

  ⑧其他不科學(xué)的用語或者表示,如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

 �、岱翘幏剿帍V告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏,使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語,造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

  (3)其他要求

  ①處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的,不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名。

  ②藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的,必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:00~22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。

 �、鬯幤窂V告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥,不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品,不得含有以下內(nèi)容:含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式,引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

 �、芩幤窂V告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。

 �、菟幤窂V告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容,如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象,不得以兒童名義介紹藥品。

 �、匏幤窂V告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

  4.藥品廣告的檢查:藥品廣告檢查內(nèi)容和方式

  《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的,藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號。

  篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

  對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告,省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施,暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售,同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

  違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后,省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi),做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

  對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審査中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,藥品廣告審査機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號,并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

  依法被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告,必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告?zhèn)浒�。異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的,發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后,應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù),逾期不改正的,停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

  5.法律責(zé)任:違反藥品廣告的法律責(zé)任

  違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的,依照《廣告法》的規(guī)定處罰,并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號,一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

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