>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料匯總
藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行許可證管理制度
1.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》與《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》 對《藥品管理法》的這些規(guī)定，在《藥品管理法實(shí)施辦法》、國務(wù)院發(fā)(1990)29號(hào)文和國發(fā)(1994)53號(hào)文、國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)(1996)第14號(hào)文及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品經(jīng)營行業(yè)主管部門在貫徹落實(shí)這些法規(guī)、文件的措施中，除了對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件不斷補(bǔ)充提高外，還進(jìn)一步完善了發(fā)證制度，明確規(guī)定了發(fā)證部門、發(fā)證程序及管理辦法。其發(fā)證部門、發(fā)證程序的有關(guān)管理規(guī)定為：申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門初審?fù)夂螅瑘?bào)國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門，審查批準(zhǔn)后，分別發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》;未經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門審查同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理;未取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不予核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。
申請從事藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門根據(jù)本地區(qū)用藥的需求和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)規(guī)劃進(jìn)行審查，經(jīng)審查同意，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》。藥品零售企業(yè)和個(gè)體工商戶持《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，向同級(jí)衛(wèi)生行政部門申請并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。
持證企業(yè)如有違反法律、法規(guī)、規(guī)章及管理規(guī)定的，可由發(fā)證部門實(shí)施行政處罰或報(bào)同級(jí)人民政府同意后收回證照。
2.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》實(shí)行有效期限管理制度和年檢制度 《藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定：《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿后仍經(jīng)營藥品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在期滿前6個(gè)月重新申請，重新申請的程序與第一次申請程序相同�！端幤方�(jīng)營企業(yè)合格證》也采取相同的驗(yàn)證制度。
藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的證、照年檢審查、換證工作由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品經(jīng)營企業(yè)行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé);藥品零售企業(yè)的年檢審查、換證工作由企業(yè)所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作實(shí)施監(jiān)督，對換發(fā)證照過程中不符合國家有關(guān)規(guī)定的，有權(quán)責(zé)令其及時(shí)糾正或組織復(fù)核。在換發(fā)證照檢查時(shí)，對達(dá)不到開辦藥品經(jīng)營企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的申請企業(yè)，限期改正，經(jīng)再次檢查仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，不予換發(fā)證照。
持證企業(yè)在證照有效期內(nèi)，需變更企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、地址的，要按換證程序辦理變更登記手續(xù)。
3.換證工作的變革 1999年8月12日，國家藥品監(jiān)督管理局國藥管辦 [1999]242號(hào)文件“關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作安排的通知”中，在“換證范圍”項(xiàng)下規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局將啟用新版《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，取代原國家醫(yī)藥管理局、國家中藥管理局、衛(wèi)生部及內(nèi)貿(mào)部門印制的《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(以下簡稱“兩證”。凡在1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，均需按本通知規(guī)定，申請換發(fā)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)持有的上述“兩證”，在核發(fā)新的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后自行作廢。
這項(xiàng)變革及換證工作，對加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫的現(xiàn)狀，提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證人民用藥安全、有效，將起推動(dòng)作用。
藥品流通的監(jiān)督管理辦法
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》(以下簡稱《辦法》)自1999年8月1日起在全國施行。這是我國制定、頒布的第一部專門規(guī)范藥品流通秩序、整頓治理藥品流通渠道的行政規(guī)章。
《辦法》是藥品市場治理整頓的法律依據(jù)。多年來，藥品市場的治理整頓一直是藥品監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作之一，也是社會(huì)各界和廣大人民群眾普遍關(guān)注的焦點(diǎn)之一。隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的許多新問題、熱點(diǎn)問題和難點(diǎn)問題，一方面急需用法律手段進(jìn)行是非的界定，以對違法活動(dòng)依法實(shí)施行政處罰提供法律依據(jù);另一方面，必須按照依法行政的要求，依法規(guī)范和治理整頓藥品流通秩序。《辦法》就是在這種背景下制定的。它的制定與實(shí)施，具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。
《辦法》緊密圍繞藥品的生產(chǎn)銷售、藥品經(jīng)營和采購這一主線，本著“管事與管人”相結(jié)合的原則，重點(diǎn)針對藥品流通渠道問題、變相無證經(jīng)營問題、“借行醫(yī)賣藥”問題、行政處罰的法律依據(jù)問題等作了規(guī)定。
1.藥品流通渠道問題 藥品流動(dòng)渠道的混亂，是造成藥品市場混亂的直接原因之一，也是非法藥品市場得以生存的主要原因之一。所以，必須對藥品的流通渠道依法進(jìn)行規(guī)范，這是整治藥品市場能否取得實(shí)效的一個(gè)重要因素。
2.變相無證經(jīng)營問題 在市場經(jīng)濟(jì)條件下，導(dǎo)致藥品市場混亂的另一個(gè)主要原因是違法經(jīng)營問題嚴(yán)重。一些違法經(jīng)營往往打著合法的旗號(hào)，其實(shí)質(zhì)是變相的無證經(jīng)營。所以，《辦法》對現(xiàn)實(shí)中出現(xiàn)的種種表現(xiàn)進(jìn)行了分析，認(rèn)定了十幾種實(shí)質(zhì)是無證經(jīng)營的行為，并規(guī)定了相應(yīng)的處罰。
3.城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所“借行醫(yī)賣藥”問題 這個(gè)問題在某些地區(qū)具有一定的普遍性，其實(shí)質(zhì)也屬于無證經(jīng)營。它在一定程度上已經(jīng)成為影響藥品市場健康發(fā)展的重要因素，因此，《辦法》對這一問題重新做了政策調(diào)整。
4.行政處罰的法律依據(jù)問題 總結(jié)前幾年治理整頓的經(jīng)驗(yàn)，最大的欠缺之一就是藥品流通監(jiān)督管理的法律、法規(guī)建設(shè)滯后，許多問題只有文件依據(jù)，沒有法律、法規(guī)和規(guī)章依據(jù)，影響了執(zhí)法的力度。在《辦法》的罰則中，明確規(guī)定了違反本《辦法》的違法行為的處罰條款。
《辦法》將是規(guī)范藥品流通秩序、治理整頓藥品市場最主要的法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)之一。在實(shí)施過程中，必須始終堅(jiān)持依法行政的原則;必須堅(jiān)持有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究的原則;必須嚴(yán)格按照規(guī)章的規(guī)定辦事，嚴(yán)禁隨意執(zhí)法、越權(quán)執(zhí)法;實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)、以法律為準(zhǔn)繩的原則，嚴(yán)格遵守法定程序。這是保證準(zhǔn)確、公正執(zhí)法的前提和基礎(chǔ)�！掇k法》的頒布實(shí)施，對改變在依法監(jiān)督管理藥品流通過程中實(shí)施行政處罰缺乏法律依據(jù)的局面具有重要意義。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法(試行)》將是近期規(guī)范藥品流通渠道、治理整頓藥品市場最主要的法律依據(jù)之一，它必將對推動(dòng)藥品市場的治理整頓工作向縱深發(fā)展起到積極的作用。
隨著社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的建立和完善，在全國實(shí)行了幾十年的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制被沖破，在全國醫(yī)藥商品經(jīng)營管理中的三級(jí)批發(fā)體制已漸被直銷、代理、連鎖等新經(jīng)銷形式所代替，因此也必然帶來一系列管理上的新問題，這些都有待進(jìn)一步研究解決。
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