2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習資料(17)

　　>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習資料匯總

　　放射性新藥的研制、臨床研究和審批

　　第五條　放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報衛(wèi)生部備案。

　　第六條　放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

　　研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學的研究。

　　放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。

　　第七條　研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛(wèi)生部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進行臨床研究。

　　第八條　研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。

　　第九條　放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。

　　藥品監(jiān)督管理的分類

　　按藥品監(jiān)督管理的過程分為：預防性藥品監(jiān)督管理和一般性藥品監(jiān)督管理。

　　按藥品監(jiān)督管理的行為方式分為：依職權的藥品監(jiān)督管理和依申請的藥品監(jiān)督管理。

　　藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：藥品監(jiān)督管理是國家行政管理;具有法律性;主體受法律監(jiān)督。

　　藥品監(jiān)督管理的范圍：凡在我國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告宣傳的單位和個人都必須接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。

掃描/長按二維碼即可獲取真題答案！

關注2017藥師證書領取

獲取2018藥師考試資訊

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關推薦：

　　萬題庫：執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

　　2018年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學知識二》章節(jié)練習題匯總

　　2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學知識一》基礎試題及答案匯總