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2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(22)

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進(jìn)口藥品的注冊(cè)要求

  第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

  申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

  第八十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,報(bào)送有關(guān)資料和樣品,提供相關(guān)證明文件,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

  第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書,并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說明理由。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,并抽取樣品。

  第八十七條 中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

  第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后,應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

  特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

  第八十九條 中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后,應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查,必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

  第九十條 中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并抄送申請(qǐng)人。

  第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說明理由。

  第九十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等,形成綜合意見,連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

  臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料,并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,提供相關(guān)證明文件。

  第九十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說明理由。

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