首頁 - 網(wǎng)校 - 萬題庫 - 美好明天 - 直播 - 導(dǎo)航

2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(28)

考試吧整理了“2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料”,更多內(nèi)容請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng),或關(guān)注“萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試”微信。

  >>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料匯總

臨床試驗記錄與報告

  第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件,應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致,試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中,不得隨意更改,確因填寫錯誤,作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯,由更正者簽署姓名和時間。

  第四十九條臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上,在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

  第五十條為保護受試者隱私,病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

  第五十一條臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致,包括:

  (一)隨機進入各組的實際病例數(shù),脫落和剔除的病例及其理由;

  (二)不同組間的基線特征比較,以確定可比性;

  (三)對所有療效評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義;

  (四)安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析,對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細描述和評價;

  (五)多中心試驗評價療效,應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;

  (六)對試驗藥物的療效和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。

  第五十二條臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

  第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

  第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告,所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案,以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮WC數(shù)據(jù)庫的保密性,應(yīng)具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。

  第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機分配方案進行,每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序,并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下,允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報告表上述明理由。

  第五十五條臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃,并在正式統(tǒng)計分析前加以確認(rèn)和細化。若需作中期分析,應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明,臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。

掃描/長按二維碼即可獲取真題答案!
關(guān)注2017藥師證書領(lǐng)取
獲取2018藥師考試資訊
獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題
獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

  相關(guān)推薦:

  萬題庫:執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

  2018年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)知識二》章節(jié)練習(xí)題匯總

  2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)知識一》基礎(chǔ)試題及答案匯總

0
收藏該文章
0
收藏該文章
文章搜索
萬題庫小程序
萬題庫小程序
·章節(jié)視頻 ·章節(jié)練習(xí)
·免費真題 ·?荚囶}
微信掃碼,立即獲。
掃碼免費使用
藥事管理與法規(guī)
共計1582課時
講義已上傳
29491人在學(xué)
藥學(xué)專業(yè)知識(一)
共計1495課時
講義已上傳
49386人在學(xué)
藥學(xué)專業(yè)知識(二)
共計2474課時
講義已上傳
58263人在學(xué)
藥學(xué)綜合知識與技能
共計2333課時
講義已上傳
38931人在學(xué)
中藥學(xué)專業(yè)知識(一)
共計1929課時
講義已上傳
24775人在學(xué)
推薦使用萬題庫APP學(xué)習(xí)
掃一掃,下載萬題庫
手機學(xué)習(xí),復(fù)習(xí)效率提升50%!
距離2025年考試還有
2025年考試時間:預(yù)計10月18、19日
版權(quán)聲明:如果執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)所轉(zhuǎn)載內(nèi)容不慎侵犯了您的權(quán)益,請與我們聯(lián)系800@exam8.com,我們將會及時處理。如轉(zhuǎn)載本執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)內(nèi)容,請注明出處。
Copyright © 2004- 考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng) 出版物經(jīng)營許可證新出發(fā)京批字第直170033號 
京ICP證060677 京ICP備05005269號 中國科學(xué)院研究生院權(quán)威支持(北京)
-->
在線
咨詢
官方
微信
關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師微信
領(lǐng)《大數(shù)據(jù)寶典》
報名
查分
掃描二維碼
關(guān)注藥師報名查分
看直播 下載
APP
下載萬題庫
領(lǐng)精選6套卷
萬題庫
微信小程序
幫助
中心
選課
報名