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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？贾R點(17)

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　　中藥保護品種的等級劃分

　　對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　(1)申請中藥一級保護品種應具備的條件

　　對特定疾病有特殊療效的

　　相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　用于預防和治療特殊疾病的

　　(2)申請中藥二級保護品種應具備的條件

　　符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種

　　對特定疾病有顯著療效的

　　從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

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