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不良反應(yīng)報告時限
|
情形 |
報告主體時限 |
市、縣監(jiān)測機(jī)構(gòu) |
境內(nèi)發(fā)生 |
嚴(yán)重不良反應(yīng) |
盡快報告,不遲于獲知信息后的15日 |
應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告 |
非嚴(yán)重不良反應(yīng) |
不遲于獲知信息后的30日 |
應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告 | |
【注】死亡病例調(diào)查自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告,報同級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門,以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) | |||
境外發(fā)生 |
境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng),藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照個例藥品不良反應(yīng)報告的要求提交 |
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