2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學考前沖刺復習：第八章

　　8.2注射劑的溶劑與附加劑

　　8.2.1注射用水【掌】

　　1.注射用水、純化水、滅菌注射用水與制藥用水的區(qū)別

　　純化水為原水經(jīng)適宜方法制得的供藥用的水，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試

　　驗用水，不得用于注射劑的配制。

　　注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的無熱原水。為配制注射劑用的溶劑

　　滅菌注射用水為注射用水經(jīng)滅菌所得的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注

　　射液的稀釋劑。

　　制藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。

　　2.注射用水的質(zhì)量要求【掌】

　　1)必須通過細菌內(nèi)毒素(熱原)檢查。

　　2)一般檢查項目 pH值(5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等。(蒸餾水的檢查項目)

　　3.注射用水的制備

　　1)原水的處理方法包括離子交換法、電滲析法與反滲透法。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水的預處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負擔。離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。

　　2)蒸餾法制備注射用水

　　塔式蒸餾水器隔沫裝置能除熱原;廢氣排出器能除去二氧化碳、氨等廢氣(已淘汰)。

　　多效蒸餾水器耗能低、產(chǎn)量高、質(zhì)量優(yōu)、可自動控制。

　　汽壓式蒸餾水器與多效式蒸餾水器特點類似，但耗能較大。

　　4.注射用水的收集與保存

　　1)收集時，初餾液應(yīng)棄去一部分，并防止污染;

　　2)保存時，應(yīng)80℃以上或65℃以上保溫循環(huán)存放，滅菌密封保存。

　　8.2.2注射用油【了】

　　1.精制并滅菌(150-160℃、1-2h)后用。

　　2.符合藥典要求應(yīng)無異臭、無酸敗味;色澤不得深于黃色6號標準比色液，10℃應(yīng)保持澄明。碘值、酸值和皂化值是評定注射用油的重要指標。

　　3.避光密閉貯存，防氧化酸敗。

　　4.常用的注射用油為芝麻油、大豆油、茶油等。

　　8.2.3其他注射用溶劑【了】

　　1.水溶性非水溶劑：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、PEG400等。

　　2.油溶性非水溶劑：苯甲酸芐酯、二甲基乙酰胺等。

　　8.2.4注射劑的附加劑【掌】

　　目的：增加溶解性和穩(wěn)定性;減少疼痛和抑菌

　　常用的附加劑有：

　　1.pH調(diào)節(jié)劑 有鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、醋酸-醋酸鈉緩沖劑等。增加穩(wěn)定性和溶解度，減少刺激性。

　　2.表面活性劑有聚山梨酯類(吐溫類)、泊洛沙姆(普朗尼克)、卵磷脂等，可用作增溶劑、潤濕劑、乳化劑使用。

　　3.助懸劑有明膠、MC、CMC-Na等，混懸型用。

　　4.延緩藥物氧化的附加劑

　　1)抗氧劑亞硫酸氫鈉(中性)、焦亞硫酸鈉(酸性)、硫代硫酸鈉(堿性)(藥pH影響)

　　2)螯和劑 EDTA-2Na

　　3)惰性氣體二氧化碳、氮氣

　　5.等滲調(diào)節(jié)劑氯化鈉、葡萄糖

　　6.局部止痛劑鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射時產(chǎn)生疼痛的制劑。

　　7.抑菌劑三氯叔丁醇、苯甲醇(二有抑菌止痛)、硫柳汞等。只能在必要時加入。多劑量裝的注射液，采取低溫滅菌、濾過除菌或無菌操作法制備的注射液，應(yīng)加入適宜的抑菌劑。靜脈和脊椎注射禁用抑菌劑。一次用量超過5ml的注射液應(yīng)慎重選擇。

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