2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》復(fù)習(xí)講義(7)

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　　液體制劑的防腐

　　(一)防腐的重要性

　　《中國藥典》附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求：

　　1.口服給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個，液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個，不得檢出大腸埃希菌。

　　2.局部給藥制劑：用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌，其他如下：

　　(1)眼部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

　　(3)陰道、尿道給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml應(yīng)小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(4)直腸給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個，每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml應(yīng)小于100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(5)其他局部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出。

　　含動物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。

　　霉變、長螨以不合格論處。

　　原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　(二)防腐措施

　　1.防止污染

　　2.添加防腐劑

　　(1)防腐劑的抑菌作用：

　　使病原微生物蛋白變性;

　　與病原微生物酶系統(tǒng)結(jié)合;

　　降低表面張力使細(xì)胞膜破裂。

　　(2)防腐劑的分類：

　�、偎釅A及其鹽類：苯酚、山梨酸及其鹽等;

　�、谥行曰衔镱悾喝仁宥〈肌⒕劬S酮碘等;

　�、酃衔镱悾毫蛄�、硝酸苯汞等;

　�、芗句@化合物類：苯扎溴銨、溴化十六烷銨、度米芬等。

　　(3)常用防腐劑

　　1)羥苯酯類(或稱為尼泊金類)

　�、偎嵝匀芤褐凶饔幂^強，對大腸桿菌作用最強。

　�、诹u苯脂類中，丁酯抑菌活性最強，溶解度最低;

　�、鄹鞣N酯類合并使用，具有協(xié)同作用，如：乙酯與丁酯(4:1)

　　④容易與吐溫類、聚乙二醇等絡(luò)合，雖然尼泊金類在水中溶解度增大，但其抑菌的作用下降，使用中應(yīng)注意此特點。

　　2)苯甲酸與其鈉鹽

　�、俦郊姿峒捌潲}的抑菌活性物為分子態(tài)的苯甲酸，所以使用時應(yīng)注意控制溶液的pH值，最佳pH值為4;

　�、谟昧颗cpH有關(guān);

　　③苯甲酸防止發(fā)酵的能力較尼泊金強，但防霉菌作用較尼泊金弱。0.25 % 的苯甲酸與0.05%～0.1 %的尼泊金合用，可防止霉變與發(fā)酵，適用于中藥液體制劑。

　　3)山梨酸

　�、倬哂蟹栏饔玫牟糠质欠肿討B(tài)的山梨酸，故使用時的pH應(yīng)為4;

　�、谂c其他防腐劑合用具有協(xié)同作用。

　　4)苯扎溴銨(即新潔而滅)

　　陽離子表面活性劑;

　　無刺激性及對器具的腐蝕作用。

　　5)醋酸氯已定

　　又名洗必泰，是一種廣譜殺菌消毒劑，微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶劑中，常用量為0.02～0.05%。

　　6)其他防腐劑

　　30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01～0.05%桉葉油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。

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