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第五節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查及處方設(shè)計(jì)
一、質(zhì)量檢查：外觀性狀、片重差異、脆碎度、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度
1.崩解時(shí)限檢查：凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。
60min：糖衣片、腸衣片、結(jié)腸定位腸溶片
30min：薄膜衣片、含片
15min：普通壓制片
5min：泡騰片、舌下片：
3min：可溶片
2.溶出度或釋放度檢查
溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查適用于緩釋控釋制劑，凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。
要求作溶出度檢查的片劑：
(1)含有在消化液中難溶的藥物片劑;
(2)與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物片劑;
(3)久貯后溶解度降低的藥物片劑;
(4)劑量小，藥效強(qiáng)，副作用大的藥物片劑。
測(cè)定方法：籃法、槳法、小杯法
配伍選擇題
A.腸溶片
B.泡騰片
C.可溶片
D.舌下片
E.薄膜衣片
1.采用中國(guó)藥典規(guī)定的方法與裝置，在鹽酸溶液(9→1000)中進(jìn)行檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)崩解的是
【正確答案】E
2.采用中國(guó)藥典規(guī)定的方法與裝置，水溫為15～25℃進(jìn)行檢查，應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解或溶化的是
【正確答案】C
3.采用中國(guó)藥典規(guī)定的方法與裝置，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時(shí)，每片不得有裂縫、崩解等，取出，在pH6.8的磷酸鹽緩沖液中檢查，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解的是
【正確答案】A
最佳選擇題
在進(jìn)行脆碎度檢查時(shí)，片劑的減失重量不得超過
A.0.1%
B.0.5%
C.1%
D.1.5﹪
E.2%
【正確答案】C
最佳選擇題
以下對(duì)片劑的質(zhì)量檢查敘述錯(cuò)誤的是
A.口服片劑，不進(jìn)行微生物限度檢查
B.凡檢查溶出度的片劑，不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查
C.凡檢查均勻度的片劑，不進(jìn)行片重差異檢查
D.糖衣片應(yīng)在包衣前檢查片重差異
E.在酸性環(huán)境不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣
【正確答案】A
配伍選擇題
A.普通片
B.舌下片
C.糖衣片
D.可溶片
E.腸溶衣片
1.要求在3分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是
【正確答案】D
2.要求在5分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是
【正確答案】B
3.要求在15分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是
【正確答案】A
配伍選擇題
A.±1%
B.±2.5%
C.±5%
D.±7.5%
E.±10%
1.平均片重0.30g的片劑重量差異限度是
【正確答案】C
2.平均片重0.30g以下的片劑重量差異限度是
【正確答案】D
3.平均片重0.30g以上的片劑重量差異限度是
【正確答案】C
(二)片劑的處方設(shè)計(jì)與舉例
一、性質(zhì)穩(wěn)定、易成型藥物的片劑——復(fù)方磺胺甲基異噁唑片(復(fù)方新諾明片)——濕法制粒壓片
二、不穩(wěn)定藥物的片劑——復(fù)方乙酰水楊酸片
1.酒石酸——減少乙酰水楊酸水解
2.乙酰水楊酸、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，需分別制粒
3.不得使用硬脂酸鎂，采用5%滑石粉作為潤(rùn)滑劑。用尼龍篩網(wǎng)制粒(不用金屬篩)
三、小劑量藥物的片劑——硝酸甘油片——空白顆粒壓片(先制粒后加主藥)
最佳選擇題
有關(guān)復(fù)方乙酰水楊酸片的不正確表述是
A.加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水楊酸的水解
B.三種主藥混合制粒及干燥時(shí)易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，所以采用分別制粒法
C.應(yīng)采用尼龍篩制粒，以防乙酰水楊酸的分解
D.應(yīng)采用5%的淀粉漿作為黏合劑
E.應(yīng)采用滑石粉作為潤(rùn)滑劑
【正確答案】D——可壓性差
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