六、藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法
1.影響因素試驗(yàn)(強(qiáng)化試驗(yàn))
高溫、高濕、強(qiáng)光
為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件提供科學(xué)依據(jù)。
2.加速試驗(yàn)(40℃、RH75%、6個(gè)月)
預(yù)測(cè)藥物穩(wěn)定性，為新藥申報(bào)臨床研究與申報(bào)生產(chǎn)提供必要的依據(jù)。
3.長(zhǎng)期試驗(yàn)(室溫留樣考查，三年)。——確定有效期。
4.經(jīng)典恒溫法(藥物的降解速度與溫度的關(guān)系)
配伍選擇題
A.供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置10天
B.供試品開(kāi)口置恒濕密閉容器中，在溫度25℃、相對(duì)濕度(90±5)%條件下放置10天
C.供試品開(kāi)口放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，在照度為(4500±500)lx條件下放置10天
D.供試品按市售包裝，在溫度(40±2)℃、相對(duì)濕度(75±5)%條件下放置6個(gè)月
E.供試品按市售包裝，在溫度(25±2) ℃、，相對(duì)濕度(60±10)%條件下放置12個(gè)月，并繼續(xù)放置至36個(gè)月
1.藥物穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件是
[答疑編號(hào)0188100108]
【正確答案】E
2.藥物穩(wěn)定性加速試驗(yàn)的條件是
[答疑編號(hào)0188100109]
【正確答案】D(A-高溫，B-高濕，C-強(qiáng)光)
七、藥物制劑穩(wěn)定性與溫度T的關(guān)系
Arrhenius方程：穩(wěn)定性預(yù)測(cè)理論依據(jù)
K=Ae-Ea/RT
lgK=-Ea/2.303RT+lgA
K：反應(yīng)速度常數(shù) R：摩爾氣體常數(shù)，8.314J/(℃.mol)
A:頻率因子 E：活化能 T：絕對(duì)溫度
目的：預(yù)試驗(yàn)研究，預(yù)估藥物制劑的有效期，
其結(jié)果僅供藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)參考。
應(yīng)用化學(xué)動(dòng)力學(xué)的原理與方法來(lái)評(píng)價(jià)藥物制劑的穩(wěn)定性，首要問(wèn)題是濃度對(duì)反應(yīng)速度的影響!
C=Kt+C0(零級(jí)反應(yīng))
C0：起始濃度 t：時(shí)間 k：反應(yīng)速度常數(shù)
C：經(jīng)過(guò)t時(shí)間后反應(yīng)物的濃度
零級(jí)反應(yīng)：速度與濃度無(wú)關(guān)
一級(jí)反應(yīng)：速度與濃度成正比
八、一級(jí)反應(yīng)半衰期和有效期的計(jì)算：
一級(jí)反應(yīng)的半衰期(藥物降解50%所需的時(shí)間)：
一級(jí)反應(yīng)的有效期(藥物降解10%所需的時(shí)間)：
最佳選擇題
一般藥物的有效期是
A.藥物的含量降解為原含量的95%所需要的時(shí)間
B.藥物的含量降解為原含量的80%所需要的時(shí)間
C.藥物的含量降解為原含量的50%所需要的時(shí)間
D.藥物的含量降解為原含量的90%所需要的時(shí)間
E.藥物的含量降解為原含量的70%所需要的時(shí)間
[答疑編號(hào)0188100110]
【正確答案】D
最佳選擇題
某藥物屬一級(jí)反應(yīng)分解，在室溫下k=5.3×10-5(h-1)則其在室溫下的半衰期為( )
A.1年 B.1.5年 C.2年
D.2.5年 E.3年
[答疑編號(hào)0188100111]
【正確答案】B
【答案解析】0.693/5.3×10-5≈13075小時(shí)/24≈545天/365≈1.5年
配伍選擇題
A.1天 B.5天 C.8天
D.11天 E.72天
1.某藥的降解反應(yīng)為一級(jí)反應(yīng)，其反應(yīng)速度常數(shù)k=0.0096天-1，其有效期t0.9是
[答疑編號(hào)0188100112]
【正確答案】D
2.某藥的降解反應(yīng)為一級(jí)反應(yīng)，其反應(yīng)速度常數(shù)k=0.0096天-1，其有效期t1/2是
[答疑編號(hào)0188100113]
【正確答案】E
十、藥品的有效期及貯存條件
1.有效期表達(dá)方式——年月
年是4位數(shù)字;月：1-9月前加0;
表達(dá)方式：2012.11;2012 11;2012-11
《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》：
藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。
2.貯存條件
冷處：2～10℃——冷庫(kù)
陰涼處：≤20℃——陰涼庫(kù)
0～30℃——常溫庫(kù)
庫(kù)房濕度：45%～75%
涼暗處：避光并不超過(guò)20℃
特殊：重組人生長(zhǎng)激素：密閉，2～8℃
重組人胰島素：遮光、密閉，<-15℃
重組人胰島素注射液：冷處，避免冰凍
最佳選擇題
關(guān)于藥品貯藏條件中的冷處保存，其溫度是指
A.-20℃
B.-10℃
C.-2℃
D.0℃
E.2℃～10℃
[答疑編號(hào)0188100114]
【正確答案】E
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