2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥劑學》章節(jié)復習精選:第十八章

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第十八章　生物技術藥物制劑

　　要點回顧：

　　1.特點與性質(zhì)

　　2.蛋白多肽類藥物的注射給藥

　　3.蛋白多肽類藥物的非注射制劑

　　生物技術(生物工程)：應用生物有機體(動物、植物、微生物)或其組成部分(包括器官、組織、細胞或細胞器等)發(fā)展各種生物新產(chǎn)品或新工藝的一種技術體系。

　　最佳選擇題

　　關于生物技術的說法不正確的為

　　A.生物技術也叫生物工程

　　B.是利用生物有機體或其組成部分發(fā)展各種生物新產(chǎn)品新工藝的一種技術體系

　　C.生物技術一般包括基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程和酶工程

　　D.以基因工程為核心以及具備基因工程和細胞工程內(nèi)涵的發(fā)酵工程和酶工程才被稱為現(xiàn)代生物技術

　　E.現(xiàn)代生物技術與傳統(tǒng)生物技術無區(qū)別

　　【正確答案】 E

　　一、生物技術藥物特點

　　多為生物大分子內(nèi)源性物質(zhì)，即蛋白質(zhì)或多肽類藥物

　　1.臨床使用劑量小，藥理活性高，副作用少，很少有過敏反應

　　2.藥物穩(wěn)定性差，在酸堿環(huán)境或體內(nèi)酶存在下極易失活

　　3.分子量大，時常以多聚體形式存在，很難透過胃腸道粘膜的上皮細胞層，故吸收很少

　　4.不能口服給藥，一般只注射給藥

　　5.體內(nèi)生物半衰期較短，從血中消除較快

　　最佳選擇題

　　關于生物技術藥物特點的錯誤表述是

　　A.生物技術藥物絕大多數(shù)是蛋白質(zhì)或多肽類藥物

　　B.臨床使用劑量小、藥理活性高

　　C.在酸堿環(huán)境或體內(nèi)酶存在下極易失活

　　D.易透過胃腸道黏膜吸收，多為口服給藥

　　E.體內(nèi)生物半衰期較短，從血中消除較快

　　【正確答案】D——注射給藥

　　二、蛋白多肽類藥物的理化性質(zhì)

　　1.兩性電解質(zhì)，在水中表現(xiàn)出膠體的性質(zhì)。還具有旋光性和紫外吸收等。

　　2.共價鍵的破壞：水解、氧化、消旋化及二硫鍵的斷裂與交換等——導致變性(可逆、不可逆)

　　3.化學降解：與溫度、pH值、離子強度和氧化劑的存在等密切相關，也與蛋白質(zhì)的結構與性質(zhì)有關。

　　4.影響變性因素：溫度、pH值、化學試劑、機械應力與超聲波、空氣氧化、表面吸附和光照

　　三、蛋白多肽類藥物的穩(wěn)定化

　　1.緩沖液：pH4～10

　　2.鹽類：低濃度鹽溶(C↑)，高濃度鹽析(C↓)

　　3.表面活性劑

　　十二烷基硫酸鈉引起變性，吐溫防止聚集

　　4.糖和多元醇、大分子化合物、氨基酸

　　增加蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性

　　5.其他

　　在制備蛋白多肽藥物的注射用無菌粉末(冷凍干燥制劑更常用)時，一般要考慮加入填充劑、緩沖劑和穩(wěn)定劑等。

　　常用的填充劑：糖類與多元醇，如甘露醇、山梨醇、蔗糖、萄萄糖、乳糖、海藻糖和右旋糖酐等，但以甘露醇最為常用。

　　糖類和多元醇等還具有凍干保護劑的作用。

　　四、蛋白多肽藥物的注射給藥

　　1.微球注射制劑注射制劑

　　皮下或肌肉給藥：緩釋，延長作用時間(1-3月)

　　骨架材料：PLGA(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)和PLA(聚乳酸)

　　2.疫苗微球注射制劑

　　3.緩釋、控釋植入劑

　　最佳選擇題

　　下列說法不正確的為

　　A.蛋白質(zhì)大分子是一種兩性電解質(zhì)，在水中表現(xiàn)出親水膠體的性質(zhì)，具有旋光性和紫外吸收

　　B.蛋白多肽藥物的緩釋、控釋型注射制劑包括微球、疫苗微球及緩釋控釋植入劑

　　C.進行蛋白多肽藥物的穩(wěn)定性評價時，一般不能用高溫加速實驗的方法來預測藥物在室溫下的有效期

　　D.對多數(shù)的蛋白多肽藥物而言，冷凍干燥型注射劑比溶液型注射劑具有更長的有效期

　　E.凍干制劑為不定型粉末的餅狀物時，含水量偏少，加水時溶解慢而且澄清度不好

　　【正確答案】E

　　最佳選擇題

　　在制備蛋白、多肽類藥物的注射用無菌粉末(冷凍干燥制劑)時，常常需加入填充劑。最常用的填充劑是

　　A.乙醇

　　B.丁醇

　　C.辛醇

　　D.甘露醇

　　E.硬脂醇

　　【正確答案】D

　　蛋白多肽藥物的非注射給藥

　　黏膜制劑、經(jīng)皮制劑

　　增加蛋白多肽藥物的經(jīng)皮吸收的方法：

　　超聲波導入

　　離子導入

　　電穿孔

　　固體藥物皮下注射

　　傳遞體輸送

　　配伍選擇題

　　A.PLGA和PLA

　　B.構櫞酸鈉/枸櫞酸

　　C.糖、多元醇及大分子化合物血清蛋白

　　D.氨基酸

　　E.氯化鈉

　　1.穩(wěn)定蛋白多肽類藥物

　　【正確答案】C

　　2.組成蛋白質(zhì)的基本單元

　　【正確答案】D

　　3.作為蛋白多肽藥物的緩沖劑

　　【正確答案】B

　　多項選擇題

　　蛋白多肽藥物的黏膜制劑包括

　　A.鼻腔制劑

　　B.肺部制劑

　　C.口服制劑

　　D.口腔制劑

　　E.直腸制劑

　　【正確答案】ABCDE

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