2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》精華輔導(dǎo)(18)

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注射劑的質(zhì)量檢查

　　(一) 可見異物(澄明度)檢查 我國對澄明度的檢查要求為：取供試品分別在黑色和白色背景下檢查，對無色注射液光照度應(yīng)為1000～1500lx，對有色注射液光照度應(yīng)為2000～3000lx，對混懸型注射液光照度應(yīng)為4000lx，用目檢視，應(yīng)符合關(guān)于澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　(二) 熱原檢查 法定的熱原檢查法為家兔法。鱟試驗(yàn)法，體外熱原試驗(yàn)法，其原理是利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝集反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)時(shí)需做陽性對照和陰性對照。鱟試驗(yàn)法比家兔法靈敏度大十倍。特別適用于某些不能用家兔進(jìn)行熱原檢測的藥品。由于鱟試驗(yàn)法操作簡單，實(shí)驗(yàn)費(fèi)用少，結(jié)果迅速可靠，特別適用于生產(chǎn)過程中熱原控制。但由于對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不夠靈敏，故尚不能代替家兔熱原實(shí)驗(yàn)法。

　　(三) 無菌檢查

　　(四) 不溶性微粒 光阻法、顯微鏡計(jì)數(shù)法;

　　(五) 裝量和裝量差異

　　(六) 降壓物質(zhì)檢查 以貓為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

　　(七) 其他檢查

　　注射劑的舉例

　　2%鹽酸普魯卡因注射液

　　氯化鈉 滲透壓調(diào)節(jié)劑鹽酸 PH調(diào)節(jié)劑注射用水 溶劑維生素C

　　注射液處方：:維生素C 104g; 碳酸氫鈉 49.0g ;EDTA-2Na 0.05g ;亞硫酸氫鈉 2g;注射用水a(chǎn)d1000ml。碳酸氫鈉 PH調(diào)節(jié)劑依地酸二鈉 金屬離子絡(luò)合劑亞硫酸氫鈉

　　抗氧劑制法:在配置容器中，加入配制量的80%注射用水，通入二氧化碳飽和，加入維生素C溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加入EDTA-2Na和亞硫酸氫鈉，調(diào)節(jié)pH6.0-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗與微孔濾膜過濾，溶液中通入二氧化碳，并在二氧化碳或氮?dú)鈿饬飨鹿喾�。�?00度流通蒸汽15分鐘滅菌。

　　注解：①維生素C分子中有烯二醇式結(jié)構(gòu)，故顯強(qiáng)酸性。加入碳酸氫鈉，使維生素C部分地中和成鈉鹽，以避免疼痛。同時(shí)碳酸氫鈉起調(diào)節(jié)PH的作用，以增強(qiáng)本品的穩(wěn)定性。

　�、诰S生素C的水溶液與空氣接觸，自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。成品分解后成黃色。

　�、塾绊懕酒贩�(wěn)定性的因素還有空氣中的氧、溶液的PH和金屬離子，特別是銅離子。因此生產(chǎn)上采取充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液PH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑等措施。

　�、鼙酒焚|(zhì)量好壞，關(guān)鍵是抗壞血酸原料的質(zhì)量，碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要，故原輔料質(zhì)量要嚴(yán)格控制。

　　⑤溫度影響本品的穩(wěn)定性。100℃15分鐘滅菌

　　醋酸可的松注射液

　　硫柳汞、抑菌劑氯化鈉、滲透壓調(diào)節(jié)劑聚山梨酯80、增溶劑羧甲基纖維素鈉、助懸劑

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