2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二》精華輔導(dǎo)(19)

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注射劑的滅菌與無菌技術(shù)

　　一、概述

　　無菌：物體或一定介質(zhì)中無任何活的微生物。

　　滅菌：是指用物理或化學(xué)方法將所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部殺滅。

　　消毒：以物理或化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物。

　　防腐：用物理或化學(xué)等方法抑制微生物的生長(zhǎng)，亦稱抑菌。

　　滅菌法：是指殺死或除去所有微生物的方法，是滅菌藥劑生產(chǎn)的主要過程，對(duì)于注射劑尤為重要。

　　滅菌法包括物理滅菌法、化學(xué)滅菌法和無菌操作法。

　　物理滅菌法：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、射線滅菌法、濾過除菌法;

　　化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法、化學(xué)藥劑殺滅菌法。

　　二、物理滅菌法

　　(一)濕熱滅菌法 是在沸水或流通蒸汽中進(jìn)行滅菌的方法，由于蒸汽潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使菌體蛋白變性或凝固，所以滅菌效率比干熱滅菌法高得多。包括煮沸滅菌法、流通蒸汽滅菌法、熱壓滅菌法和低溫間歇滅菌等方法。根據(jù)藥品性質(zhì)進(jìn)行選用。

　　1.熱壓滅菌法本法一般公認(rèn)為最可靠的濕熱滅菌法。應(yīng)用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，能殺滅所有細(xì)菌增殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當(dāng)?shù)膲毫皶r(shí)間如下115℃(67kpa),30分鐘;121℃(97kpa)，20分鐘;126℃(139 kpa)15分鐘。

　　臥式熱壓滅菌柜，是一種大型滅菌器，使用時(shí)應(yīng)注意的問題：①必須使用飽和蒸汽。②必須將滅菌器內(nèi)的空氣排出。③滅菌時(shí)間必須由全部藥液溫度真正達(dá)到所要求的溫度時(shí)算起。④滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內(nèi)蒸氣，使鍋內(nèi)壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋待10-15分鐘，再全部打開。

　　影響熱壓滅菌的因素：細(xì)菌的種類與數(shù)量;藥物性質(zhì)與滅菌時(shí)間;蒸氣的性質(zhì);介質(zhì)的性質(zhì)

　　2.流通蒸氣滅菌是在不密閉的容器內(nèi)，用蒸氣滅菌。壓力與大氣壓相等。即100℃的蒸氣滅菌。通常滅菌30～60分鐘。此法不能保證殺滅所有的芽胞。

　　3.煮沸滅菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸30～60分鐘，此法滅菌效果差。

　　4.低溫間歇滅菌法 此法是將待滅菌的制劑或藥品，用60-80℃水或流通蒸汽加熱1小時(shí)，將其中的細(xì)菌繁殖體殺死，然后在室溫或孵卵箱中放置24小時(shí)，讓其中的芽胞發(fā)育成為繁殖體，再二次加熱將其消滅為止。加熱和放置需連續(xù)操作三次以上，至全部芽胞消滅為止。此法適用于必須用熱法滅菌但又不耐較高溫度的制劑或藥品。本法的缺點(diǎn)，不僅需要時(shí)間長(zhǎng)，并且消滅芽胞的效果常不夠完全，應(yīng)用本法滅菌的制劑或藥品，除本身具有抑菌者外，須加適量抑菌劑，以增加滅菌效力。

　　(二)干熱滅菌法

　　1.火焰滅菌法：直接在火焰中燒灼，適用于耐火焰材質(zhì)，不適用于藥品。

　　2.干熱空氣滅菌法 ：在高溫干熱空氣中滅菌的方法。干熱空氣滅菌的條件藥典規(guī)定160℃～170℃需2小時(shí)以上，170℃～180℃需1小時(shí)以上;250℃需45分鐘。此法適用于耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末化學(xué)藥品等。本法缺點(diǎn)是穿透力弱，溫度不易均勻，而且滅菌溫度較高，滅菌時(shí)間較長(zhǎng)，不適于橡膠、塑料及大部分藥品。

　　(三)射線滅菌法

　　1.γ-射線輻射滅菌法：特點(diǎn)是不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強(qiáng)，適合于不耐熱藥物的滅菌

　　2.紫外線滅菌法：一般用于滅菌的紫外線波長(zhǎng)是200-300nm，滅菌力最強(qiáng)的是波長(zhǎng)為254nm的紫外線。適用于照射物表面之滅菌、無菌室的空氣及蒸餾水的滅菌

　　3.微波滅菌法：適用于水性注射液的滅菌。

　　(四)濾過除菌法：主要適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等的除菌。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器和G6號(hào)垂熔玻璃漏斗以及白陶土濾柱。

　　1.使用熱壓滅菌器滅菌時(shí)所用的蒸汽是

　　A、過熱蒸汽 B、飽和蒸汽 C、不飽和蒸汽 D、濕飽和蒸汽 E、流通蒸汽 答案：B

　　2.有關(guān)注射劑滅菌的敘述中錯(cuò)誤的是

　　A 灌封后的注射劑必須在12h內(nèi)進(jìn)行滅菌

　　B 注射劑在121℃需滅菌30min

　　C 微生物在中性溶液中耐熱性最大，在堿性溶液中次之，酸性不利于微生物的發(fā)育

　　D 能達(dá)到滅菌的前提下，可適當(dāng)降低溫度和縮短滅菌時(shí)間

　　E 濾過滅菌是注射劑生產(chǎn)中最常用的滅菌方法 答案：BE

　　A .干熱滅菌法 B.熱壓滅菌法 C .紫外線滅菌法 D.濾過除菌 E 流通蒸汽滅菌法

　　下述情況可選用的滅菌方法是

　　3 、氯霉素滴眼劑【E】

　　4 、5%葡萄糖注射液【B】

　　5 、安瓿【A】

　　6 、無菌室空氣【C】

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