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丸劑的生產(chǎn)與儲(chǔ)藏規(guī)定
一、除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉，應(yīng)通過六號(hào)篩或五號(hào)篩。
二、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。制備蜜丸時(shí)可根據(jù)品種、氣候等具體情況選用。除另有規(guī)定外，用搓丸法制備大、小蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)趁熱加入藥粉中，混合均勻;處方中有樹脂類、膠類及含揮發(fā)性成分的藥物時(shí)，煉蜜應(yīng)在60℃左右加入;用泛丸法制備水蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)加開水稀釋后使用。
三、濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)按制法規(guī)定，采用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮制成。
四、除另有規(guī)定外，水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應(yīng)在80℃以下進(jìn)行干燥;含較多揮發(fā)性成分或多量淀粉成分的丸劑(包括糊丸)應(yīng)在60℃以下進(jìn)行干燥;不宜加溫干燥的應(yīng)用其他適宜的方法進(jìn)行干燥。
五、凡需包衣和打光的丸劑，應(yīng)用各該品種制法項(xiàng)下規(guī)定的包衣材料進(jìn)行包衣和打光。
六、外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中。
七、一般應(yīng)密封貯藏。
乳化劑分類
1.表面活性劑
O/W 型：HLB 8～16;W/O 型：HLB 3～6
注意：關(guān)于W/O的HLB值前后不一致，大家一定要注意。
(1)陰離子型：十二烷基硫酸鈉(SDS)、硬脂酸鹽、油酸鹽等。
(2)非離子型：司盤類(脂肪酸山梨坦類)、吐溫類(聚山梨酯類)、泊洛沙姆(Pluronic F68)，蔗糖硬脂酸酯、芐澤、賣澤等。
2.天然乳化劑——O/W
卵黃、阿拉伯膠、西黃蓍膠、明膠
3.固體微粒乳化劑
O/W型：氫氧化鎂、氫氧化鋁、二氧化硅
W/O型：氫氧化鈣、氫氧化鋅、硬脂酸鎂
4.輔助乳化劑
1)增加水相黏度：MC、阿拉伯膠
2)增加油相黏度：鯨蠟醇、硬脂酸
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