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第二節(jié) 右旋糖酐20及其制劑的分析
一、右旋糖酐20的分析
(一)比旋度測定
(二)鑒別:與堿性酒石酸銅反應(yīng)生成氧化亞銅。在堿性條件下加硫酸銅生成淡藍色沉淀,加熱后變成棕色沉淀
(三)檢查
1.一般雜質(zhì)
2.氮:反應(yīng)供試品中異性蛋白的多少,控制藥品質(zhì)量,避免副作用和過敏反應(yīng)。采用比色法測定。供試品經(jīng)硫酸消化,有機氮轉(zhuǎn)變?yōu)榱蛩徜@。加堿使氨游離,與堿性碘化汞鉀顯色。與硫酸銨對照品顏色比較
3.分子量與分子量分布:生物大分子聚合物,分子大小不均一。照分子排阻色譜法,多糖測定用凝膠柱測定,GPC軟件分析結(jié)果。
二、右旋糖酐20氯化鈉注射液的分析
(一)鑒別:在堿性條件下加硫酸銅生成淡藍色沉淀,加熱后變成棕色沉淀
含氯化鈉,顯鈉鹽與氯化物鑒別反應(yīng)
(二)檢查:內(nèi)毒素;異常毒性;過敏反應(yīng)
(三)含量測定
1.右旋糖酐20:旋光度法直接測定,氯化鈉無旋光性,不干擾測定。
2.氯化鈉:鉻酸鉀指示劑法直接測定,右旋糖酐20不干擾
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