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第五節(jié) 鹽酸四環(huán)素及其制劑的分析
一、鑒別
1.三氯化鐵反應(yīng):具酚羥基和烯醇結(jié)構(gòu),與鐵離子形成紅色配合物
2.高效液相色譜法 供試品與對照品保留時間一致
3.紅外分光光度法 測定最大吸收波長和相應(yīng)吸收度
4.氯化物鑒別反應(yīng)
二、檢查
1.有關(guān)物質(zhì) 主要是差向四環(huán)素、脫水四環(huán)素、差向脫水四環(huán)素和金霉素等。采用HPLC法檢查,加校正因子的主成份對照法
2.雜質(zhì)吸收度 控制本品中差向異構(gòu)體、脫水異構(gòu)體及其他雜質(zhì)。此類雜質(zhì)在530nm波長有較強吸收,控制樣品在530nm吸收度,達到控制雜質(zhì)的目的。
3.酸度、溶液澄清度、熱原、無菌
三、含量測定
HPLC,外標法計算。
四、制劑分析
片劑、膠囊劑雜質(zhì)限度有所放寬,需測定溶出度
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