2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析》沖刺輔導(dǎo)精華(14)

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藥物純度的重要性

　　藥物的純度，是指藥物的純凈程度。在藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用等方面，必須保證藥物的純度，才能保證藥物的有效和安全。通�？蓮乃幬锏慕Y(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測定等方面作為一個有聯(lián)系的整體來表明和評定藥物的純度，所以在藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中就規(guī)定了藥物的純度要求。藥物中含有雜質(zhì)是影響純度的主要因素，如藥物中含有超過限量的雜質(zhì)，就有可能使理化常數(shù)變動，外觀性狀產(chǎn)生變異，并影響藥物的穩(wěn)定性;雜質(zhì)增多也使含量明顯偏低或活性降低，毒副作用顯著增加。因此，藥物的雜質(zhì)檢查是控制藥物純度的一個非常重要的方面，所以藥物的雜質(zhì)檢查也可稱為純度檢查。

　　一般化學(xué)試劑不考慮雜質(zhì)的生理作用，其雜質(zhì)限量只是從可能引起的化學(xué)變化上的影響來規(guī)定。故一般情況下不能與臨床用藥的純度互相代替。

　　隨著分離檢測技術(shù)的提高，通過對藥物純度的考察，能進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)藥物中存在的某些雜質(zhì)對療效的影響或其具有的毒副作用。且隨著生產(chǎn)原料的改變及生產(chǎn)方法與工藝的改進(jìn)，對于藥物中雜質(zhì)檢查項目或限量要求也就有相應(yīng)的改變或提高。

提高分析準(zhǔn)確度的方法

　　提高分析準(zhǔn)確度方法：

　　1、選擇合適的分析方法

　　2、減少測量誤差

　　3、增加平行測定次數(shù)

　　4、消除測量過程中的系統(tǒng)誤差(校準(zhǔn)儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗)有效數(shù)字的處理：0.05060g是四位有效數(shù)字。首位是8或9，有效數(shù)字可多記一位。ph=8.02是兩位有效數(shù)字。四舍六入五成雙原則。修約標(biāo)準(zhǔn)偏差或其他表示不確定度時，修約結(jié)果可使準(zhǔn)確度估計值變得差一點。s=2.13——2.2g檢驗法、4d法，>舍去。

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