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注射劑的滅菌|無(wú)菌技術(shù)概述
1.滅菌法:是指用熱力或其他適宜方法將物質(zhì)中的微生物殺滅或除去的方法。滅菌是生產(chǎn)滅菌制劑的重要過(guò)程之一。
2.滅菌標(biāo)準(zhǔn):微生物包括細(xì)菌(致病與非致病菌)、真菌、病毒,這些微生物無(wú)所不在,且繁殖速度驚人。其中細(xì)菌的芽胞具有較強(qiáng)的抗熱性,不易殺死,因此滅菌效果以殺死芽胞為滅菌標(biāo)準(zhǔn)。
3.注意區(qū)分滅菌、防腐、消毒、概念的區(qū)別。
(1)滅菌:是制用物理或化學(xué)方法將所有致病或非致病的微生物以及細(xì)菌的芽孢全部殺滅。
(2)防腐:是指用低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長(zhǎng)和繁殖。
(3)消毒:是指用物理和化學(xué)的方法將病原微生物殺死。
4.滅菌方法可分為:
(1)物理法
a.干熱滅菌法
c.射線(xiàn)滅菌法
d.濾過(guò)滅菌法
(2)化學(xué)滅菌法(環(huán)境滅菌)
a.化學(xué)氣體滅菌法
b.化學(xué)藥劑滅菌法
(3)無(wú)菌操作法
滅菌方法的選擇:根據(jù)滅菌的要求及制劑的穩(wěn)定性?xún)蓚(gè)方面來(lái)選擇。
濾過(guò)機(jī)理|影響因素
1.濾過(guò)機(jī)理
(1)介質(zhì)濾過(guò)與濾器有關(guān)
、侏北砻(篩析)截留作用:
② 深層截流作用:沉積粒子形成架橋。
(2) 濾餅濾過(guò):聚集在濾過(guò)介質(zhì)上的固體粒子層起攔截作用。
2.濾過(guò)的影響因素
由Poiseuille公式:V = Pπγ4t/8ηl可知:
(1)操作壓力越大,濾速越快,故常采用加壓或減壓濾過(guò)法
(2)濾液粘度大則濾速慢,故采用保溫濾過(guò)。
(3)濾材中毛細(xì)管半徑越小濾過(guò)阻力越大,常采用活性炭打底(濾餅)減少阻力。
(4)濾速與濾層厚度成反比,濾餅量越厚,阻力越大。采用預(yù)濾過(guò)方式減少濾渣厚度
提高濾過(guò)效率,使用助濾劑
常用的助濾劑有:紙漿、硅藻土、滑石粉、活性碳等。
助濾劑的加入方法:①先在濾材上鋪上一層助濾劑,然后開(kāi)始過(guò)濾。②將助濾劑混入待濾液中。
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