2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥劑學》考試輔導精華（24）

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藥劑學的基本任務

　　1、研究藥劑學的基本理論和生產(chǎn)技術。

　　藥劑學基本理論的研究對提高藥物制劑的生產(chǎn)技術水平，制成安全、有效、穩(wěn)定的制劑具有重要的意義。目前藥劑學已形成了一些基礎理論，如界面科學、粉體學理論、藥物穩(wěn)定性理論、藥物壓縮成型理論、固體制劑藥物釋放理論、藥物體內(nèi)代謝動力學模型理論等。這些理論來源于物理學、化學及生物學的一些基本理論，數(shù)十年來指導著藥劑學的發(fā)展和進步。例如，用化學反應動力學的基本原理可以預測藥物制劑的有效期;利用界面科學的基本理論指導和解決混懸液、乳狀液和其他各種微粒制劑的穩(wěn)定性現(xiàn)象;利用相變原理制備微球、微乳等藥物新劑型等等�？梢姡巹⿲W基本理論的研究是一些劑型設計的基礎，而藥劑學技術是制劑成型的保障，它們對于劑型的改進和完善，新劑型和新制劑的開發(fā)以及提高藥物制劑的產(chǎn)品質(zhì)量都有重要的指導作用。

　　2、新劑型的設計和開發(fā)。

　　隨著科學技術的發(fā)展和生活水平的提高，原有的劑型和制劑已不能完全滿足人們的需要，普通的片劑、注射劑、丸劑和溶液劑等，已很難滿足高效、長效、低毒、緩釋、控釋、定位釋放的要求。因此，積極開發(fā)新劑型是藥劑學的一個重要任務。基于生物藥劑學、藥動學、時辰藥理學的原理，人們把劑型的設計視作為藥物的載體設計，即藥物應用于臨床所需的載體，實際上就是目前發(fā)展的藥物傳輸系統(tǒng)(Drug Delivery System，DDS)。DDS強調(diào)定時、定位、定量的概念，在時控、位控和量控的指導原則下進行制劑的處方設計和工藝學研究。目前，發(fā)展中的DDS有緩釋、控釋、靶向和自調(diào)式釋藥系統(tǒng)。這些新型給藥系統(tǒng)表現(xiàn)出多方面的優(yōu)點，如延長藥物在體內(nèi)的作用時間，增加藥物作用的持久性，降低或減少血藥濃度的峰谷現(xiàn)象，增加對病灶組織的選擇性，提高藥物的治療指數(shù)，減少毒副作用，增加病人的耐受性等等。此外，擴大原料藥的制劑品種也是延長新藥專利保護期的有效手段。我國藥劑學的研究水平與發(fā)達國家相比差異較大，在新劑型的設計和開發(fā)方面更為突出。因此，積極開發(fā)新劑型和新制劑在我國藥劑學研究中具有十分重要的地位。

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　　3、輔料、設備、工藝和技術的革新。

　　輔料、制備技術和設備是構成一個理想劑型和優(yōu)良制劑不可缺少的三大支柱。無論是速崩制劑、緩控釋制劑，還是靶向制劑，首先必須選擇理想的輔料�？梢哉f，沒有優(yōu)質(zhì)的輔料，就無法實現(xiàn)藥劑學的發(fā)展任務。新劑型的開發(fā)更是離不開新輔料的產(chǎn)生。我國藥典收載了不少藥用輔料，但遠不能適應新劑型的開發(fā)。國外已有上市的微球、脂質(zhì)體的產(chǎn)品，但我國至今尚無藥用級的相關輔料。此外，在產(chǎn)品的質(zhì)量和性能方面遠不如發(fā)達國家，如我國目前主要采用濕法制粒制備片劑，而國外多采用直接壓片，其關鍵在于所用輔料的物性。

　　自1969年第22屆世界衛(wèi)生組織大會提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)以來，藥品生產(chǎn)設備在高效的同時如何符合GMP的要求，已成為制劑機械設備發(fā)展的前提。為了獲得對藥品質(zhì)量的更大保障和用藥安全，制藥機械和設備是向一機多用、多機聯(lián)動和高度自動控制的方向發(fā)展。改進和研制制藥機械和設備不僅推進了新劑型的發(fā)展，而且可以提高生產(chǎn)效率，降低成本。

　　新輔料和新設備將帶來新的工藝和新技術。例如，采用擠出一滾圓機可集混合、擠壓過篩、切割滾圓和干燥于一體，一步制得微丸。又如固體分散體技術、球形結晶技術、環(huán)糊精飽和技術等都在提高制劑質(zhì)量或制備新型制劑方面取得了成功。

　　4、整理和開發(fā)中藥現(xiàn)代制劑。

　　中醫(yī)中藥有幾千年歷史，是我國的偉大文化寶庫之一。開發(fā)中藥現(xiàn)代制劑，不僅可以提高中藥療效，改善中藥制劑質(zhì)量，而且對提升我國中醫(yī)藥文化傳統(tǒng)無疑具有重大意義。明代李時珍在《本草綱目》中共記載了11096個偏方，涉及的劑型達130多種。然而，目前在我國沿用的劑型不到30種，絕大多數(shù)在繼承中流失或遺漏。因此，我國的藥劑工作人員今后在這方面均有不少工作可做，除了在中醫(yī)藥理論指導下繼承、整理和發(fā)展中藥的傳統(tǒng)劑型，還應運用現(xiàn)代科學知識大力開發(fā)中藥的新劑型，如上所述的中藥緩釋制劑和中藥靶向制劑等。

　　5、制劑設計理論的推廣應用。

　　一種良好的劑型設計必須有客觀的科學基礎。利用生物藥劑學的原理，深入開展藥物的吸收、分布、代謝和排泄等體內(nèi)過程的研究，尋求指導制劑設計已是為人熟知的事實。在藥劑學實驗和劑型開發(fā)的階段，如何逐步擺脫經(jīng)驗式的摸索方式，減少工作的盲目性，提高工作效率也是藥劑學的研究任務之一。近年來，除了應用正交設計、均勻設計等數(shù)學方法外，采集專家經(jīng)驗，建立制劑設計專家系統(tǒng)，實現(xiàn)劑型和制劑處方設計的計算機人工智能化，建立人工神經(jīng)網(wǎng)絡系統(tǒng)是一個非常值得探索的工作。

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