2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥劑學(xué)》考前精華輔導(dǎo)資料(3)

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第三章 粉體學(xué)

　　3.1.2研究粉體學(xué)的意義

　　3.1.3粉體的性質(zhì)

　　1.粒子大小和粒度分布

　　1)粒子大小(粒度) 是粉體最基本的性質(zhì)，它對粉體的溶解性、可壓性、密度、流動性等均有顯著的影響。

　　(1)表示粒子大小的方法：【熟】定方向徑、等價徑、體積等價徑、有效徑、篩分徑等。

　　(2)粉體粒徑的測定方法：【熟】顯微鏡法、庫爾特記數(shù)法、沉降法、篩分法等。

　　A.顯微鏡法：光鏡可測定0.5―100um級粒徑，一般需測200至500個粒子。

　　B.庫爾特記數(shù)法：應(yīng)用庫爾特記數(shù)器，將電信號換算成粒徑完成測定。

　　C.沉降法：應(yīng)用Stock。方程求出粒子的粒徑，適于100um以下的粒徑測定。

　　D.篩分法：最早的方法，應(yīng)用范圍在45um以上。我國工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩用“目”表示篩號，目數(shù)越大孔徑越小。

　　2)粒度分布 通過粒度分布可了解粒子的均勻性。

　　2.粉體的比表面積 是指單位重量或體積的粉體所具有的表面積。比表面積大，粒徑小，粉體的吸附性強。

　　測定方法：氣體吸附法

　　3.粉體的空隙率

　　1)概念 粉體層中空隙所占的比例。

　　2)分類 粉體內(nèi)空隙率、粉體間空隙率、總空隙率

　　4.粉體的密度

　　1)概念 單位體積粉體的重量(質(zhì)量/體積)。

　　2)粉體體積的表示：

　　(1)粉體的真體積(Vt)

　　(2)粉體內(nèi)部空隙的體積(V內(nèi))

　　(3)粉體間空隙的體積 (V間)

　　(4)粉體的充填體積(V=Vt+V內(nèi)+V間 )

　　3)密度的表示方法

　　(1)真密度 M/Vt

　　(2)粒子密度 M/(Vt+V內(nèi))

　　(3)松密度(堆密度) M/V(V=Vt+V內(nèi)+V建)

　　同一種粉體的真密度是相同的，但松密度會有所不同，如MgO有重質(zhì)與輕質(zhì)之分，前者的松密度大，后者的小。

　　4)粉體的密度定義的區(qū)別【熟】

　�、僬婷芏仁欠垠w質(zhì)量除以不包顆粒內(nèi)外空隙的體積(真體積Vt)求得的密度，即pt=W/Vt。

　�、陬w粒密度是粉體質(zhì)量除以包括封閉細(xì)孔在內(nèi)的顆粒體積Vg所求得密度，也叫表觀顆粒密度，可用公式表示為pt=W/Vg

　　③松密度是粉體質(zhì)量除以該粉體所占容器的體積V求得的密度，亦稱堆密度，即pt=W/v，填充粉體時，經(jīng)一定規(guī)律振動或輕敲后測得的堆密度稱振實密度Pbt。

　　若顆粒致密、無細(xì)孔和空洞，則Pt=pg;一般情況下pt≥pg>Pbt≥Pb

　　5.粉體的流動性【熟】

　　1)休止角： 評價粉體流動性的指標(biāo)。休止角(θ)小，流動性好。休止角≤40度時，可以滿足生產(chǎn)流動性的需要。

　　2)影響流動性的因素： 粒子大小、粒度分布、粒子形狀、粒子間的粘著力、摩擦力、范的華力、靜電力等。

　　3)增加粉體流動性的方法(重點)：

　　(1)制成顆粒

　　(2)加入一定量的粗粉

　　(3)適當(dāng)干燥

　　(4)加入助流劑、潤滑劑

　　(5)改善粒子的形態(tài)

　　6.粉體的吸濕性【熟】 指粉體置于相對濕度較大的空氣中，吸附水分，出現(xiàn)流動性降低或團(tuán)塊的現(xiàn)象。吸濕性是在固體表面吸附水分的現(xiàn)象。

　　1)臨界相對濕度(CRH)的概念： 當(dāng)相對濕度提高到某一定值時，粉體的吸濕量急劇增加，此時的相對濕度即為CRH。CRH是水溶性藥物的固有特征，藥物吸濕性大小的衡量指標(biāo)。

　　2)臨界相對濕度(CRH)的特性：

　　(1)CRH越小，越易吸潮;反之亦然。

　　(2)Elder假說 幾種水溶性藥物混合(無相互作用)，混合物的CRH約等于各藥物CRH的乘積，即CRHAB≈CRHA×CRHB(跟A,B的量沒有關(guān)系)。

　　(3)水不溶性藥物的吸濕性沒有臨界點，其混合物的吸濕性具有加和性。

　　7.粉體的潤濕性【熟】 用接觸角衡量粉體潤濕性。接觸角小，粉體潤濕性好。

　　8. 測定CRH有如下意義【熟】

　�、貱RH值可作為藥物吸濕性指標(biāo)，一般CRH愈大，愈不易吸濕;

　�、诳刂粕a(chǎn)、貯藏的的相對濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕;

　　③為選擇防濕性輔料提供參考，一般應(yīng)選擇CRH值大的物料作輔料。

　　3.1.4粉體學(xué)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用

　　1.粒子大小對藥劑質(zhì)量的影響

　　1)含量均勻度 2)生物利用度 3)釋藥速度 4)穩(wěn)定性 5)刺激性 6)混懸型藥劑中藥物粒子的沉降、結(jié)塊、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通針性等

　　2.流動性對藥劑質(zhì)量的影響 片重差異、裝量差異、含量均勻度

　　3.吸濕性對藥劑質(zhì)量的影響 穩(wěn)定性、流動性

　　4.潤濕性對藥劑質(zhì)量的影響 崩解性、溶解性

　　3.2散劑

　　3.2.1散劑的概念和分類【掌】 一種或多種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑。

　　分類：①按組成藥味多少來分類，可分為單散劑與復(fù)散劑;

　　②按劑量情況來分類，可分為分劑量散與不分劑量散;

　�、郯从猛緛矸诸�，可分為溶液散、煮散、吹散、內(nèi)服散、外用散等。

　　3.2.2散劑的特點 【掌】

　　1.比表面積大、易分散、起效快;

　　2.外用有保護(hù)和收斂等作用;

　　3.工藝簡單，劑量易控，便于嬰幼兒服。

　　4.貯運、攜帶比較方便;

　　3.2.3散劑的制備【熟】

　　工藝流程：粉碎與篩分→混合(藥與藥或藥與輔料)→分劑量→質(zhì)檢→包裝儲存

　　1.粉碎 ：粉碎粒度與粉碎后粒度的比稱為粉碎度。n=D前/D后

　　目的：1、增加溶解度 2、利于與其他藥品混合 3、有利于提高在氣霧劑、軟膏劑、混旋劑等制劑中分散性 4、有利于中草藥的提取

　　粉碎方法：根據(jù)物料粉碎時狀態(tài)組成等分類1、干法粉碎、濕法、單獨、混合粉碎

　　根據(jù)被粉碎物質(zhì)的特點和設(shè)備分類：1、閉塞粉碎 2、自由粉碎 3、循環(huán)粉碎 4、低溫粉碎 5、混合粉碎

　　粉碎機械

　　1)、球磨機：達(dá)到臨界轉(zhuǎn)速60-85%，物料直徑不大于圓球直徑1/4-1/9 ，圓球占筒體積30-35%，物料占筒體積15-20%，用于毒、劇、貴重、吸濕及刺激藥物，可制備無菌產(chǎn)品。

　　2)、萬能粉碎機：適于脆性、韌性物料 分錘擊式和沖擊式粉碎機

　　3)、氣流粉碎機：

　　4)、 流能磨：適于3-20um超細(xì)粉碎�？股�、酶、低熔點、熱敏感物。

　　2.篩分 (大綱要求目的、意義、粉末分等)

　　1)藥篩的種類 (尼龍篩：不穩(wěn)定藥物用;金屬篩)

　　(1)工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩 以“目”數(shù)表示篩號，即以每英寸(25.4mm)長度上的篩孔數(shù)目表示。

　　(2)藥典標(biāo)準(zhǔn)篩 以篩孔的平均內(nèi)徑表示篩號。

　　2)目的：獲得粒度均勻的物料

　　?重點，補充3)影響篩分效果的因素：(1)吸附直徑 (2)物料的粒徑(3)粒子的形狀

　　3.混合的原則【了】(大綱要求：目的，方法)

　　1)組分比例 相差懸殊，用等量遞加法(又稱配研法)混合。

　　2)組分密度 差異大時，應(yīng)先小后大。

　　3)組分的吸附性 先將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底。

　　4)組分的帶電性 可加入抗靜電劑克服。

　　5)含液體組分 用固體組分或吸收劑吸收該液體，至不顯濕潤為止。

　　6)含低共熔組分 先共熔再其它組分混勻。

　　7)倍散：在小劑量的毒劇藥物中添加一定的填充劑，制成的稀釋散。劑量0.1―0.01g制成10倍散，0.0l一0.001g制成100倍散，0.001g以下制成1000倍散。注意正確選用天平、用配研法、加著色劑(均勻性和區(qū)別濃度)。

　　4.分劑量

　　分劑量的方法：目測法、重量法、容量法。

　　5.質(zhì)量檢查【熟】 項目：粒度(10到7號篩，通過7號篩超過95%)，外觀，干燥失重(不得超過2%)，裝量差異(限度(?補充))6.包裝貯存

　　散劑應(yīng)密閉貯藏，含揮發(fā)性或易吸濕性組分的散劑，尤應(yīng)密封包裝。

　　6、吸濕性和防潮措施：補充

　　3.3 顆粒劑

　　3.3.1顆粒劑的概念【掌】 藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑。

　　3.3.2顆粒劑的分類 可溶性、混懸型、泡騰性三類。

　　3.3.3顆粒劑的特點 使用方便，可以直接吞服，也可沖水飲用，藥效較快。

　　3.3.4顆粒劑的制備【熟】 同片劑相似，但不需壓片，將顆粒經(jīng)整粒、分級，裝袋即可。

　　3.3.5顆粒劑的質(zhì)量檢查 【熟】

　　1.外觀 顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

　　2.粒度 不能通過一號篩和能通過五號篩的總和不得超過15%。

　　3.干燥失重 除另有規(guī)定外，不得超過2%。

　　4.溶化性 可溶性顆粒劑應(yīng)完全融化或允許有輕微混濁，但不得有焦屑等異物;混懸型顆粒劑應(yīng)能混懸均勻;泡騰性顆粒劑應(yīng)立即產(chǎn)生CO2氣體，并呈泡騰狀。

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