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第五章 液體制劑
第一節(jié) 概述
分類: 1、均勻相液體制劑:低分子溶液劑、高分子溶液劑
2、非均勻相液體制劑:溶膠劑、混懸劑、乳劑。
第二節(jié) 液體制劑的溶劑和附加劑
一、液體制劑常用溶劑:
(一)、極性溶劑: 1、水:不穩(wěn)定,易霉變
2、甘油:有保濕、滋潤。含水10%無刺激性,含甘油30%以上有防腐作用。
(二)、半極性溶劑:1、乙醇:20%以上有防腐作用。
2、丙二醇:與水的混合溶劑能延緩許多藥物的水解,增加穩(wěn)定性。
3、聚乙二醇PEG:300-600 ,對易水解藥物有一定的穩(wěn)定作用。
(三)、非極性溶劑:脂肪油、液體石蠟
二、液體制劑的防腐:防腐劑:
1、苯甲酸與苯甲酸鈉:PH4最適 與尼泊金聯(lián)用防發(fā)霉、發(fā)酵
2、羥苯酯類:尼泊金類 3、山梨酸 4、苯扎溴銨:新潔爾滅 5、
三、液體制劑的矯味與著色:
矯味劑:1、甜味劑 2、芳香劑 3、膠漿劑 4、泡騰劑
第三節(jié) 溶液型液體制劑
一、溶液劑:藥物溶解于溶劑中形成的均勻分散的澄清液體制劑,指低分子溶液。溶解法和稀釋法
二、糖漿劑:指含藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。
單糖漿:純蔗糖的近飽合水溶液,濃度為85%(g/ml) 、64.7%(g/g) 。
制備:1、熱溶法 2、冷溶法 3、混合法:適于制備含藥糖漿
注意:含乙醇可加甘油助溶,藥物為水性浸出制劑,需純化后加入。
三、芳香水劑:指芳香揮發(fā)性藥物(揮發(fā)油多)的飽合或近飽合水溶液。
濃芳香水劑:用乙醇和水制成的含大量的揮發(fā)油的溶液。
第四節(jié) 溶膠劑
溶膠劑:指固體藥物分散在水中形成的非均勻分散的液體制劑。
一、溶膠的性質(zhì):1、光學(xué)性質(zhì):丁鐸爾效應(yīng) 2、電學(xué)性質(zhì):界面動電現(xiàn)象
3、運動學(xué)性質(zhì):布朗運動 4、穩(wěn)定性:熱學(xué)不穩(wěn)定體系
溶膠對電解質(zhì)特別敏感,加入親水性高分子溶液,使溶膠劑具親水膠體所性質(zhì)而增加穩(wěn)定性,這種膠體稱保護(hù)膠體。
二、溶膠的制備:分散法、凝聚法
第五節(jié) 高分子溶液劑
高分子溶液劑:高分子化合物溶解于溶劑中制成的均勻分散的液體制劑。熱力學(xué)穩(wěn)定體系
一、高分子溶液的性質(zhì):
鹽析:由于電解質(zhì)的強烈水化作用使高分子化合物凝聚的過程。
陳化:高分子溶液在放置過程中自發(fā)凝結(jié)而沉淀的現(xiàn)象。
絮凝:由于鹽類、PH、絮凝劑影響,使高分子化合物凝結(jié)的現(xiàn)象 。
二、制備:溶脹 明膠:先吸水溶脹; MC:溶于冷水中; 淀粉需加熱60-70℃;胃蛋白酶撒于水面
第六節(jié) 混懸劑
一、概述:
混懸劑:指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均勻分散的液體制劑。
二、混懸劑的物理穩(wěn)定性
(一)、混懸粒子的沉降速度:服從Stoke定律
(二)、微粒的荷電與水化:疏水性藥物水化作用弱,對電解質(zhì)更敏感。親水性反之。
(三)、絮凝與反絮凝:加入適當(dāng)電解質(zhì)使ζ電位降低,在20-25mV內(nèi),使混懸劑處于穩(wěn)定狀態(tài)。
(四)、結(jié)晶增長:加入抑制劑阻止結(jié)晶的溶解和生長,保持物理穩(wěn)定性。
三、混懸劑的制備:分散法、凝聚法
四、混懸劑的穩(wěn)定劑:助懸劑、潤濕劑、絮凝劑與反絮凝劑
(一)、助懸劑:增加分散介質(zhì)的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的親水性的附加劑。
1、 低分子助懸劑:甘油、糖漿劑
2、 高分子助懸劑:(1)、天然:阿拉伯膠類;(2)、合成:纖維素類;(3)、觸變膠
(二)、潤濕劑:使疏水性藥物微粒被水濕潤的附加劑
(三)、絮凝劑與反絮凝劑:增加混懸劑穩(wěn)定性
五、混懸劑的評價:
(一)、微粒大小的測定
(二)、沉降容積比的測定:沉降物的容積與沉降前的容積之比。 F越大越穩(wěn)定,在0---1之間
(三)、絮凝度的測定:β越大,絮凝效果越好。
(四)、重新分散試驗
(五)流變學(xué)測定
第七節(jié) 乳劑
一、概述:乳劑在0.1-10um之間,<120nm稱微乳,白色。 可用稀釋法、電導(dǎo)法、染色法鑒別。
二、乳化劑種類:
1、表面活性類:陰離子型:十二烷基硫酸鈉;非離子型:Tween、Span、賣澤、平平加,泊洛沙姆
2、天然乳化劑:阿拉伯膠類、明膠、卵黃 需加防腐劑
3、固體微粒乳化劑:O/W:氫氧化鎂、氫氧化鋁 W/O:氫氧化鈣、氫氧化鋅
4、輔助乳化劑:(1)增加水相粘度:MC、CMC-Na、阿拉伯膠等
(2)增加油相粘度:硬酯醇等
乳化劑選擇:1、根據(jù)乳劑類型;2、乳劑給藥途徑;3、乳化劑性能;4、混合乳化劑:加權(quán)平均值
三、乳劑形成的必要條件:
1、 降低兩相液體的表面張力 2、形成牢固的乳化膜:①單分子乳化膜:表面活性劑形成的膜
3、確定形成乳化劑的類型: ②多分子乳化膜:親水性高分子化合物
4、有適當(dāng)?shù)南啾龋鹤畲篌w積74% ③固體微粒乳化膜:
四、乳劑的制備:
1、油中乳化劑法:干法 2、水中乳化劑法:濕法
3、機械法 4、微乳制備 5、復(fù)合乳制備
五、乳劑的變化:1、分層:由于密度差,50%減少分層 2、絮凝:電解質(zhì)和離子型乳化劑的存在
3、轉(zhuǎn)相 4、合并和破壞
第八節(jié) 乳劑質(zhì)量的評定
(一)、乳劑粒徑大小的測定:
1、顯微鏡測定 2、庫爾特計數(shù)法 3、激光散射光譜法 4、透射電鏡法
(二)、分層現(xiàn)象觀察:
(三)、乳滴合并速度的測定
(四)、穩(wěn)定常數(shù)測定:越小越穩(wěn)定
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