2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥劑學》考前精華輔導資料(6)

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第6章 注射劑與滴眼劑

　　一、定義與分類：指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液，乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。

　　按分散系統(tǒng)分類：1、溶液型注射液 2、混懸型注射液 3、乳濁型注射液 4、注射用無菌粉末

　　二、注射劑特點：作用迅速可靠、適于不宜口服不能口服病人，發(fā)揮局部定位作用。

　　三、注射霽劑質量要求：1、無菌 2、無熱原 3、澄明度 4、安全性 5、PH ：4-9 ;6、滲透壓

　　四、注射劑給藥途徑：1、靜脈 2、脊椎腔<10ml 3、肌內(nèi)<5ml 4、皮下1-2ml 5、皮內(nèi)<0.2ml

　　第二節(jié) 注射劑的溶劑與附加劑

　　一、注射用水：藥典規(guī)定：蒸餾水或去離子水再蒸餾制得的水，無熱原。內(nèi)毒素<0.5EU，PH5.0-7-0

　　熱原：是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素，由磷酯、脂多糖、蛋白質組成的復合物，脂多糖具有強熱原活性。

　　1、高溫破壞 2、被吸附 3、濾過性 4、不揮發(fā)性 5、被強酸、強堿、強氧化劑破壞

　　注射用水制備方法：1、蒸餾法：我國法定方法，用一次蒸餾水或去離子水，即已純化過的水。

　　小量生產(chǎn)：塔式蒸餾器;大量生產(chǎn)：多效蒸餾器

　　2、反滲透法：設備簡單，節(jié)省能源和冷卻水。美國藥典收載。

　　二、注射用油：芝麻油、大豆油、茶油 避光

　　要求：無臭、無酸敗味，色澤不得深于黃色6號，10℃澄明。符合碘值、酸值、皀化值

　　三、其他注射用溶劑：1、水溶性非水溶劑：乙醇、甘油、1,2丙二醇、PEG300、400 一般都<50%

　　四、注射劑的附加劑：

　　1、PH調節(jié)劑：鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉和磷酸緩沖液。

　　2、表面活性劑：Tween 80，泊洛沙姆188，卵磷脂，作為增溶、潤濕、乳化。

　　3、助懸劑：明膠、MC、CMC-Na，用于混懸型注射劑。

　　4、延緩氧化的附加劑：焦亞硫酸鈉(酸性)、亞硫酸氫鈉(中性)、硫代硫酸鈉(堿性)、EDTA、CO2

　　5、等滲調節(jié)劑：氯化鈉、葡萄糖

　　6、局部止痛劑：苯甲醇、三氯叔丁醇

　　7、抑菌劑：苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 靜脈、脊椎不得加抑菌劑，一次>5ml 慎加

　　8、其他：穩(wěn)定劑、填充劑、保護劑

　　第三節(jié) 注射劑的制備

　　一、注射劑的工藝流程與環(huán)境要求：1、無菌無熱原 2、澄明度

　　二、注射劑的容器及處理：耐酸堿，為中性，膨脹系數(shù)小，熔點低易熔封。

　　玻璃容器處理：

　　1、安瓿：耐酸性、耐堿性和中性檢查，我國規(guī)定用刻痕色點易折安瓿。

　　洗滌：蒸瓶和清瓶，灌入純水100℃ 30min，提高化學穩(wěn)定性。

　�、偎λ礈旆ǎ�5ml以下 ②加壓氣水噴射洗滌法：10ml以上

　�、鄹稍锘驕缇阂话悖�120-140℃烘箱干燥，電熱紅外線隧道式烘箱;無菌：180℃干熱

　　2、小玻璃瓶：洗瓶機刷洗，再用注射用水沖洗，160-170℃2-4小時干熱滅菌。

　　3、大玻璃瓶：(1)重鉻酸鉀清潔洗滌：舊瓶或長期未嚴封的新瓶

　　(2)堿液洗滌：能消除細菌和熱原，適于新瓶及潔凈度較好的瓶。

　　(3)水洗：新瓶出爐立即密封待用，用注射用水沖洗即可。

　　三、注射液的配制：(一)、投料 (二)、配液 ：濃配、稀配(多數(shù)、需無澄度問題)

　　四、注射液的濾過：1、垂熔玻璃濾器

　　2、微孔濾膜濾器：0.65-0.8um濾膜，作一般注射液精濾。0.22um 0.30um無菌

　　五、注射液的灌封：

　　六、注射劑的滅菌和檢漏：流通蒸汽(熱不穩(wěn))、熱壓滅菌(一般)、干熱滅菌(油為溶劑)

　　七、注射劑的質量檢查：裝量、澄明度、無菌檢查、熱原或內(nèi)毒素

　　第四節(jié) 輸液

　　一、質量要求：1、除無菌外，需無熱原。 2、PH值盡量與血漿的PH值相似

　　3、滲透壓為等滲或稍偏高滲 4、不得添加抑菌劑 5、澄度應符合要求

　　二、輸液的制備：一般用濃配，配制藥液至滅菌4h內(nèi)完成。

　　三、滲透壓的調節(jié)與計算：

　　1、 冰點降低法：

　　2、 氯化鈉等滲當量法：

　　五、輸液的種類：1、電解質輸液： 2、營養(yǎng)輸液 3、血漿代用品

　　葡萄糖注射液：主藥、1%鹽酸(減少聚集，除去沉淀)，一般PH3.8-4.0 ，滅菌后冷水立即降溫

　　右旋糖酐注射液：主藥、氯化鈉，加活性碳除熱原，112℃ 30min 。粘度大，較高溫度下濾過

　　靜脈用脂肪乳劑：主藥、大豆油、甘油(滲透壓調節(jié)劑)，旋轉式熱壓滅菌121℃ 15min。4-10℃

　　注射液舉例：

　　VC注射液：維生素C、碳酸氫鈉(調PH)、亞硫酸氫鈉(抗氧劑)、EDTA。100℃流通滅菌15min

　　已烯雌酚注射液：主藥、苯甲醇、油溶液，150℃干熱滅菌。

　　第五節(jié) 注射用無菌粉末及凍干制品

　　一、注射用無菌粉末：關鍵是原料藥的精制，應通過精制達到無菌要求。乙醇作為重結晶溶劑。

　　二、注射用凍干制品：應在低共熔點或玻璃化溫度以下10-20℃，1、預凍 2、升華干燥、3、再干燥

　　出現(xiàn)的異常現(xiàn)象：1、含水量偏高 2、噴瓶 3、產(chǎn)品外觀不飽合或萎縮成團粒

　　注射用阿糖苷：主藥、5%氫氧化鈉(調PH值)，活性碳，G6或微孔濾膜除菌，冷凍干燥無菌下熔封。

　　第七節(jié) 滴眼劑

　　一、概述：專供滴眼用的澄明溶液或混懸液。通常以水為溶劑，極少用油。

　　二、影響吸收的因素：

　　1、藥物性質：既能溶水，又能溶油易透過角膜 。

　　2、表面張力�。阂淄高^角膜 3、粘度：增加可延長接觸時間 4、刺激性

　　三、滴眼劑的質量要求與制備：

　　1、無菌：外傷治療或手術用必須無菌 2、澄明度 3、PH：5.0-9.0

　　4、滲透壓：相當于0.5-1.5% 氯化鈉滲透壓 5、粒度：不得有超過50um粒子，15um以下>90%

　　制備：用于外傷和手術不應加抑菌劑，一般可加抑菌劑，每包<10ml

　　四、滴眼劑的附加劑及在處方設計中需注意的問題

　　(一)、PH調節(jié)劑：1、磷酸鹽緩沖液 2、硼酸鹽緩沖液(磺胺類) 3、硼酸溶液(麻藥)

　　(二)、滲透壓調節(jié)劑：氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂

　　(三)、抑菌劑：硝酸苯汞、苯扎氯銨、洗必泰、三氯叔丁醇(弱酸)、苯氧乙醇(綠膿桿菌)、

　　尼泊金酯(弱酸)、山梨酸(真菌)

　　(四)、粘度調節(jié)劑：MC、PVA、PEG、PVP

　　(五)、處方舉例：0.25%氯霉素滴眼液：主藥、氯化鈉(調滲透壓)、羥苯甲酯 100℃30min

　　總結：注射用水配制后12小時內(nèi)使用，注射劑灌封后12小時內(nèi)滅菌，滅完菌的安瓿應在24小時內(nèi)使用，輸液配制藥液至滅菌4h內(nèi)完成。

　　羧甲基纖維素鈉CMC-Na 羥丙基纖維素HPC 聚維酮為PVP 交聯(lián)聚維酮CPVP

　　交聯(lián)羧甲基纖維素鈉CC-Na 羥丙甲纖維素HPMC 聚乙烯PVA 羧甲基淀粉鈉CMSNa 羥丙甲纖維素酞酸HPMCP

　　甲基纖維素MC 乙基纖維素EC 聚乙二醇PEG

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