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第7章 片劑
第二節(jié) 片劑的輔料
一、填充劑：增加片劑重量與體積以利成形。
1、 淀粉：可壓性差，2、 不3、 宜單獨(dú)用，4、 與糖粉、糊精等合用增加粘性和片劑硬度 。
5、 預(yù)膠化淀粉：又稱(chēng)可壓性淀粉，6、 水中部分可溶性，7、 良好流動(dòng)性，8、 用于粉末直接壓片。
9、 糊精：微溶水，10、 能溶于沸水，11、 防顆粒過(guò)硬影響崩解，12、 易出現(xiàn)麻點(diǎn)，13、 水印。
14、 糖粉：粘合力強(qiáng)，15、 增加硬度，16、 不17、 影響崩解，18、 易吸濕。除口含片或口溶性片劑外一般不19、 單獨(dú)用。
20、 乳糖：易溶水，21、 無(wú)吸濕，22、 可粉末直接壓片，23、 優(yōu)良。價(jià)貴，24、 用淀粉：糊精：糖粉=7：1：1代替
25、 甘露醇：無(wú)吸濕，26、 溶水，27、 作咀嚼片填充劑。有清涼感，28、 流動(dòng)性差，29、 價(jià)格貴。
30、 微晶纖維素MCC：不31、 溶水，32、 粉末直接壓片，33、 還有潤(rùn)滑、助流、崩解和粘合作用。
34、 硫酸鈣：稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。
二、潤(rùn)濕劑：可使物料潤(rùn)濕以產(chǎn)生足夠強(qiáng)度的粘性以利于制成顆粒的液體。
1、蒸餾水 2、乙醇：一般30-70%
三、粘合劑：能使無(wú)粘性或粘性較小物料聚集粘結(jié)成顆�；驂嚎s成型的具粘性的固體粉末或粘稠液體。
1、 羥丙甲纖維素HPMC：溶水，2、 崩解迅速，3、 溶出快。
4、 聚維酮PVP：溶水，5、 還可作干粉直接壓片的干燥粘合劑。
6、 淀粉漿：常用粘合劑、潤(rùn)濕劑，7、 適于對(duì)濕熱穩(wěn)定藥物。5-10%，8、 常用10%。沖漿法、煮漿法
9、 糖粉與糖漿：糖粉為干燥粘合劑，10、 糖漿為溶液粘合劑，11、 10-70%，12、 強(qiáng)酸強(qiáng)堿引起轉(zhuǎn)化。
13、 膠漿：粘性強(qiáng)，14、 適于容易松散及不15、 能用淀粉漿制粒的藥物。
16、 其他纖維素：MC、CMC-Na 溶水; EC：緩釋制劑粘合劑
四、崩解劑：不溶水，吸水膨脹
機(jī)理：1、毛細(xì)管作用：淀粉及其衍生物，纖維素類(lèi)衍生物
2、膨脹作用：CMS-Na 3、產(chǎn)氣作用：泡騰片
1、 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉CCNa 5、羥丙基淀粉：水中膨脹好，2、 常用。
3、 交聯(lián)聚維酮PVPP 6、低取代羥丙基纖維素L-HPC
4、 淀粉 7、泡騰崩解劑
5、 羧甲基淀粉鈉CMS-Na 300倍，6、 常用2% 。 8、表面活性劑：吐溫80,7、 十二烷基硫酸鈉
崩解速度：外加>內(nèi)外加>內(nèi)加
溶出速度：內(nèi)外加>內(nèi)加>外加
五、潤(rùn)滑劑：1、助流劑 2、抗粘著劑 3、潤(rùn)滑劑 液體潤(rùn)滑、加界潤(rùn)滑、薄層絕緣作用
(一)、疏水性潤(rùn)滑劑： 1、硬脂酸鎂：量大不易崩解、裂片 2、滑石粉 3、氫化植物油
(二)、水溶性潤(rùn)滑劑： 1、聚乙二醇PEG 2、十二烷基硫酸鎂：能促進(jìn)崩解溶出
(三)、助流劑： 1、微粉硅膠 2、滑石粉
第三節(jié) 片劑的制備
片劑：直接壓片和制粒壓片，制粒壓片分濕法制粒和干法制粒。
一、濕法制粒壓片：原輔料處理、制顆粒、整粒、壓片
(一)制顆粒：1、濕法制粒法：一般干燥50-60℃，濕熱穩(wěn)定80-100℃，保留水分3%左右。
2、流化噴霧制粒法：一步制粒，沸騰混合、噴霧制粒、氣流干燥一步完成。
3、噴霧制粒法：在熱氣流中霧化成細(xì)微液滴，干燥后得球形顆粒。
4、濕法混合制粒：混合、制軟材、分粒與滾圓制粒一次完成。
(二)、壓片：1、單沖壓片機(jī)：小量生產(chǎn)，上沖加壓，壓力分布不均勻，易裂片。
2、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 3、二次、三次壓片機(jī)：粉末直接壓片 4、多層片壓片機(jī)
對(duì)濕熱不穩(wěn)定的小劑量藥物：先溶于適宜的溶劑，再與干顆粒混合，或用空白顆粒法。
二、干法制粒壓片：1、滾壓法：壓成薄片 2、重壓法：壓成大片
三、直接壓片：適于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物，產(chǎn)品崩解和溶出快。
對(duì)壓片機(jī)械改造：1、改善飼粉裝置 2、增加預(yù)壓機(jī)構(gòu) 3、改善除塵機(jī)構(gòu)
第四節(jié) 片劑的包衣
一、概述：糖衣、薄膜衣(胃溶、腸溶、不溶)
二、包衣方法：滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管式包衣法、流化床包衣法、壓制包衣法
三、包衣材料及包衣過(guò)程：
(一)糖衣：1、隔離層：含酸性、水溶性或吸潮性成分必須包。10-15%明膠漿 3-5層
2、粉衣層：增加厚度或消除棱角。 滑石粉 15-18層
3、糖衣層：糖漿 65-75% (g/g) 10-15層
4、有色糖衣：帶顏色的糖漿 8-15層
5、打光：川蠟
(二)、薄膜衣、半薄膜衣及腸溶衣
1、薄膜衣：(1) 薄膜衣料：纖維素衍生物(HPMC、HPC、EC)、PEG、PVP、Eudragit E
(2) 增塑劑：丙二醇、甘油、PEG、硅油等
(3) 薄膜衣包衣方法：滾轉(zhuǎn)包衣法、空氣懸浮包衣法
2、半薄膜衣：糖衣片和薄膜衣片的結(jié)合
3、腸溶衣：材料：CAP、Eudragit L、S 羥丙甲纖維素酞酸酯HPMCP 鍋包衣法、懸浮包衣法
第5節(jié) 片劑成型及其影響因素
一、片劑成型：塑性變形和彈性復(fù)原
二、影響片劑成型的因素：
(一)、原輔料性質(zhì)：1、可壓性：彈性大，可壓性差;可壓性強(qiáng)，崩解差，溶出慢。
2、熔點(diǎn)：熔點(diǎn)低，片劑硬度大。 4、粒度
3、結(jié)晶形態(tài)與結(jié)晶水：失去結(jié)晶水對(duì)壓片不利 5、親水性
(二)、水分：結(jié)晶水或顆粒中含有適量的水分是片劑成型不可缺少的因素。 3%左右
(三)、壓力： (四)、粘合劑 (五)、崩解劑 (六)、潤(rùn)滑劑
第六節(jié) 壓片及包衣過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和解決方法
一、壓片過(guò)程：1、松片：調(diào)整壓力、增加粘合劑
2、裂片：換彈性小輔料，粘合劑不當(dāng)不足，細(xì)粉過(guò)多，壓力過(guò)大，沖頭模圈不符。
3、粘沖：含水多，潤(rùn)滑劑不當(dāng)，沖頭粗糙。
4、崩解遲緩：粘合劑太強(qiáng)，壓力過(guò)大，硬度過(guò)大，疏水性潤(rùn)滑劑過(guò)多。
5、片重差異過(guò)大：顆粒大小不勻，流動(dòng)性差，下沖升降不靈活，(1/3)加料斗時(shí)多時(shí)少。
6、變色或色斑：顆料過(guò)硬，混料不勻，接觸金屬離子。
7、麻點(diǎn)：潤(rùn)滑劑和粘合劑用量不當(dāng)，顆粒引濕受潮，大小不勻，粗�；蚣�(xì)粉過(guò)多，
沖頭表面粗糙或刻字太深，機(jī)器異常。
二、包衣過(guò)程：
1、色澤不勻：片面粗糙，有色糖漿用量過(guò)少且未攪勻，溫度太高，干燥過(guò)快，衣層未干就打光。
2、片面不平：撒粉太多，溫度過(guò)高，衣層未干就包第二層。
3、龜裂與爆裂：糖漿與滑石粉用量不當(dāng)，片芯太松，溫度過(guò)高。
4、露邊與麻點(diǎn)：衣料用量不當(dāng)，溫度過(guò)高或吹風(fēng)過(guò)早。
5、膨脹磨片或剝落：片芯層或糖衣層未充公干燥，崩解劑用量過(guò)多。
第七節(jié) 片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)
一、外觀 二、片重差異：檢查含量均勻度的可不檢查重量差異
三、硬度與脆碎度<0.8%：孟山多硬度計(jì)
四、含量均勻度
五、崩解時(shí)限：檢查溶出度、釋放度不檢查崩解時(shí)限
六、溶出度：1、消化液中難溶的 2、與其他成分易相互作用的
3、久貯溶解度降低的 4、劑量小，藥效強(qiáng)，副作用大的
片劑的包裝：1、多劑量：玻璃瓶、塑料瓶、軟塑料薄膜袋
2、單劑量包裝：泡罩式、窄條式
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