2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥劑學(xué)》考前精華輔導(dǎo)資料(7)

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第7章 片劑

　　第二節(jié) 片劑的輔料

　　一、填充劑：增加片劑重量與體積以利成形。

　　1、 淀粉：可壓性差，2、 不3、 宜單獨用，4、 與糖粉、糊精等合用增加粘性和片劑硬度 。

　　5、 預(yù)膠化淀粉：又稱可壓性淀粉，6、 水中部分可溶性，7、 良好流動性，8、 用于粉末直接壓片。

　　9、 糊精：微溶水，10、 能溶于沸水，11、 防顆粒過硬影響崩解，12、 易出現(xiàn)麻點，13、 水印。

　　14、 糖粉：粘合力強，15、 增加硬度，16、 不17、 影響崩解，18、 易吸濕。除口含片或口溶性片劑外一般不19、 單獨用。

　　20、 乳糖：易溶水，21、 無吸濕，22、 可粉末直接壓片，23、 優(yōu)良。價貴，24、 用淀粉：糊精：糖粉=7：1：1代替

　　25、 甘露醇：無吸濕，26、 溶水，27、 作咀嚼片填充劑。有清涼感，28、 流動性差，29、 價格貴。

　　30、 微晶纖維素MCC：不31、 溶水，32、 粉末直接壓片，33、 還有潤滑、助流、崩解和粘合作用。

　　34、 硫酸鈣：稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。

　　二、潤濕劑：可使物料潤濕以產(chǎn)生足夠強度的粘性以利于制成顆粒的液體。

　　1、蒸餾水 2、乙醇：一般30-70%

　　三、粘合劑：能使無粘性或粘性較小物料聚集粘結(jié)成顆�；驂嚎s成型的具粘性的固體粉末或粘稠液體。

　　1、 羥丙甲纖維素HPMC：溶水，2、 崩解迅速，3、 溶出快。

　　4、 聚維酮PVP：溶水，5、 還可作干粉直接壓片的干燥粘合劑。

　　6、 淀粉漿：常用粘合劑、潤濕劑，7、 適于對濕熱穩(wěn)定藥物。5-10%，8、 常用10%。沖漿法、煮漿法

　　9、 糖粉與糖漿：糖粉為干燥粘合劑，10、 糖漿為溶液粘合劑，11、 10-70%，12、 強酸強堿引起轉(zhuǎn)化。

　　13、 膠漿：粘性強，14、 適于容易松散及不15、 能用淀粉漿制粒的藥物。

　　16、 其他纖維素：MC、CMC-Na 溶水; EC：緩釋制劑粘合劑

　　四、崩解劑：不溶水，吸水膨脹

　　機理：1、毛細管作用：淀粉及其衍生物，纖維素類衍生物

　　2、膨脹作用：CMS-Na 3、產(chǎn)氣作用：泡騰片

　　1、 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉CCNa 5、羥丙基淀粉：水中膨脹好，2、 常用。

　　3、 交聯(lián)聚維酮PVPP 6、低取代羥丙基纖維素L-HPC

　　4、 淀粉 7、泡騰崩解劑

　　5、 羧甲基淀粉鈉CMS-Na 300倍，6、 常用2% 。 8、表面活性劑：吐溫80,7、 十二烷基硫酸鈉

　　崩解速度：外加>內(nèi)外加>內(nèi)加

　　溶出速度：內(nèi)外加>內(nèi)加>外加

　　五、潤滑劑：1、助流劑 2、抗粘著劑 3、潤滑劑 液體潤滑、加界潤滑、薄層絕緣作用

　　(一)、疏水性潤滑劑： 1、硬脂酸鎂：量大不易崩解、裂片 2、滑石粉 3、氫化植物油

　　(二)、水溶性潤滑劑： 1、聚乙二醇PEG 2、十二烷基硫酸鎂：能促進崩解溶出

　　(三)、助流劑： 1、微粉硅膠 2、滑石粉

　　第三節(jié) 片劑的制備

　　片劑：直接壓片和制粒壓片，制粒壓片分濕法制粒和干法制粒。

　　一、濕法制粒壓片：原輔料處理、制顆粒、整粒、壓片

　　(一)制顆粒：1、濕法制粒法：一般干燥50-60℃，濕熱穩(wěn)定80-100℃，保留水分3%左右。

　　2、流化噴霧制粒法：一步制粒，沸騰混合、噴霧制粒、氣流干燥一步完成。

　　3、噴霧制粒法：在熱氣流中霧化成細微液滴，干燥后得球形顆粒。

　　4、濕法混合制粒：混合、制軟材、分粒與滾圓制粒一次完成。

　　(二)、壓片：1、單沖壓片機：小量生產(chǎn)，上沖加壓，壓力分布不均勻，易裂片。

　　2、旋轉(zhuǎn)式壓片機 3、二次、三次壓片機：粉末直接壓片 4、多層片壓片機

　　對濕熱不穩(wěn)定的小劑量藥物：先溶于適宜的溶劑，再與干顆�；旌�，或用空白顆粒法。

　　二、干法制粒壓片：1、滾壓法：壓成薄片 2、重壓法：壓成大片

　　三、直接壓片：適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物，產(chǎn)品崩解和溶出快。

　　對壓片機械改造：1、改善飼粉裝置 2、增加預(yù)壓機構(gòu) 3、改善除塵機構(gòu)

　　第四節(jié) 片劑的包衣

　　一、概述：糖衣、薄膜衣(胃溶、腸溶、不溶)

　　二、包衣方法：滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管式包衣法、流化床包衣法、壓制包衣法

　　三、包衣材料及包衣過程：

　　(一)糖衣：1、隔離層：含酸性、水溶性或吸潮性成分必須包。10-15%明膠漿 3-5層

　　2、粉衣層：增加厚度或消除棱角。 滑石粉 15-18層

　　3、糖衣層：糖漿 65-75% (g/g) 10-15層

　　4、有色糖衣：帶顏色的糖漿 8-15層

　　5、打光：川蠟

　　(二)、薄膜衣、半薄膜衣及腸溶衣

　　1、薄膜衣：(1) 薄膜衣料：纖維素衍生物(HPMC、HPC、EC)、PEG、PVP、Eudragit E

　　(2) 增塑劑：丙二醇、甘油、PEG、硅油等

　　(3) 薄膜衣包衣方法：滾轉(zhuǎn)包衣法、空氣懸浮包衣法

　　2、半薄膜衣：糖衣片和薄膜衣片的結(jié)合

　　3、腸溶衣：材料：CAP、Eudragit L、S 羥丙甲纖維素酞酸酯HPMCP 鍋包衣法、懸浮包衣法

　　第5節(jié) 片劑成型及其影響因素

　　一、片劑成型：塑性變形和彈性復(fù)原

　　二、影響片劑成型的因素：

　　(一)、原輔料性質(zhì)：1、可壓性：彈性大，可壓性差;可壓性強，崩解差，溶出慢。

　　2、熔點：熔點低，片劑硬度大。 4、粒度

　　3、結(jié)晶形態(tài)與結(jié)晶水：失去結(jié)晶水對壓片不利 5、親水性

　　(二)、水分：結(jié)晶水或顆粒中含有適量的水分是片劑成型不可缺少的因素。 3%左右

　　(三)、壓力： (四)、粘合劑 (五)、崩解劑 (六)、潤滑劑

　　第六節(jié) 壓片及包衣過程中可能出現(xiàn)的問題和解決方法

　　一、壓片過程：1、松片：調(diào)整壓力、增加粘合劑

　　2、裂片：換彈性小輔料，粘合劑不當(dāng)不足，細粉過多，壓力過大，沖頭模圈不符。

　　3、粘沖：含水多，潤滑劑不當(dāng)，沖頭粗糙。

　　4、崩解遲緩：粘合劑太強，壓力過大，硬度過大，疏水性潤滑劑過多。

　　5、片重差異過大：顆粒大小不勻，流動性差，下沖升降不靈活，(1/3)加料斗時多時少。

　　6、變色或色斑：顆料過硬，混料不勻，接觸金屬離子。

　　7、麻點：潤滑劑和粘合劑用量不當(dāng)，顆粒引濕受潮，大小不勻，粗�；蚣毞圻^多，

　　沖頭表面粗糙或刻字太深，機器異常。

　　二、包衣過程：

　　1、色澤不勻：片面粗糙，有色糖漿用量過少且未攪勻，溫度太高，干燥過快，衣層未干就打光。

　　2、片面不平：撒粉太多，溫度過高，衣層未干就包第二層。

　　3、龜裂與爆裂：糖漿與滑石粉用量不當(dāng)，片芯太松，溫度過高。

　　4、露邊與麻點：衣料用量不當(dāng)，溫度過高或吹風(fēng)過早。

　　5、膨脹磨片或剝落：片芯層或糖衣層未充公干燥，崩解劑用量過多。

　　第七節(jié) 片劑的質(zhì)量評價

　　一、外觀 二、片重差異：檢查含量均勻度的可不檢查重量差異

　　三、硬度與脆碎度<0.8%：孟山多硬度計

　　四、含量均勻度

　　五、崩解時限：檢查溶出度、釋放度不檢查崩解時限

　　六、溶出度：1、消化液中難溶的 2、與其他成分易相互作用的

　　3、久貯溶解度降低的 4、劑量小，藥效強，副作用大的

　　片劑的包裝：1、多劑量：玻璃瓶、塑料瓶、軟塑料薄膜袋

　　2、單劑量包裝：泡罩式、窄條式

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