2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥物化學》考試強化講義（6）

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分子質量大且結構復雜

　　生物技術來源藥物的生產方式，是應用基因修飾活的生物體產生的蛋白或多肽類的產物，或是依據靶基因化學合成互補的寡核苷酸，所獲產品往往分子質量較大，并具有復雜的分子結構。

　　種屬特異性

　　生物技術藥物存在著種屬特異性。許多生物技術藥物的藥理學活性與動物種屬及組織特異性有關，主要是藥物自身以及藥物作用受體和代謝酶的基因序列存在著動物種屬的差異。來源人類基因編碼的蛋白質和多肽類藥物，其中有的與動物的相應蛋白質或多肽的同源性有很大差別，因此對一些動物不敏感，甚至無藥理學活性。

　　安全性較高

　　生物技術藥物由于是人類天然存在的蛋白質或多肽，量微而活性強，用量極少就會產生顯著的效應，相對來說它的副作用較小、毒性較低、安全性較高。

　　活性蛋白或多肽藥物較不穩(wěn)定

　　生物技術活性蛋白質或多肽藥物較不穩(wěn)定，易變性，易失活，也易為微生物污染、酶解破壞。

　　來源藥物的基因穩(wěn)定性非常重要

　　生物技術來源藥物的基因穩(wěn)定性，生產菌種及細胞系的穩(wěn)定性和生產條件的穩(wěn)定性非常重要，它們的變異將導致生物活性的變化或產生意外的或不希望的一些生物學活性。

　　具有免疫性

　　生物技術藥物的免疫原性。許多來源于人的生物技術藥物，在動物中有免疫原性，所以在動物中重復給予這類藥品將產生抗體，有些人源性蛋白在人中也能產生血清抗體，主要可能是重組藥物蛋白質在結構及構型上與人體天然蛋白質有所不同所致。

　　很多來源藥物在體內的半衰期短

　　生物技術來源藥物，很多在體內的半衰期短，迅速降解，并在體內降解的部位廣泛。

　　受體效應

　　許多生物技術藥物是通過與特異性受體結合，信號傳導機制而發(fā)揮藥理作用，且受體分布具有動物種屬特異性和組織特異性，因此藥物在體內分布具有組織特異性和藥效反應快的特點。

　　多效性和網絡效應

　　許多生物技術藥物可以作用于多種組織或細胞，且在人體內相互誘生、相互調節(jié)，彼此協(xié)同或拮抗，形成網絡性效應，因而可具有多種功能，發(fā)揮多種藥理作用。

　　生物技術來源藥物的生產系統(tǒng)復雜性致使它們的同源性，批次間一致性及安全性的變化要大于化學產品。所以生產過程的檢測、GMP步驟的要求和質控的要求就更為重要和嚴格。

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