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鹽酸普萘洛爾的分析
藥品名稱:鹽酸普萘洛爾
拼音名:Yansuan Punailuo‘er
英文名:PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn)本品為1-異丙氨基-3-(1-萘氧基)-2-丙醇鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算,含 C16H21NO2.H Cl不得少于99.0%。
性狀本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭,味微甜后苦。
本品在水或乙醇中溶解,在氯仿中微溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(附錄Ⅵ C)為162 ~165 ℃。
檢查酸度取本品0.10g ,加水10ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值 應(yīng)為5.0 ~6.5 .游離萘酚 取本品20mg,加乙醇與10%氫氧化鈉溶液各2ml ,振搖使溶解,加重氮 苯磺酸試液1ml ,搖勻,放置3 分鐘;如顯色,與α-萘酚的乙醇溶液(每1ml 中含α -萘酚20μg )0.30ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.03%) .干燥失重取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)坏眠^0.1 %(附錄Ⅷ N)。
鑒別(1) 取本品,用甲醇制成每1ml 中含20μg 的溶液,照分光光度法(附 錄Ⅳ A)測定,在290 與319nm 的波長處有最大吸收。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集396 圖)一致。
(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
含量測定取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞試液 5 ml與結(jié)晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定 的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于29.58mg 的 C16H21N O2.HCl.
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