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注射劑分析
一、常規(guī)檢查:1、澄明度2、裝量限度3、熱原試驗4、無菌試驗。
二、特殊檢查:1、不溶性微粒檢查:每1ml中含10um以上微粒不得超過50粒,含25um小于5粒。
3、碘價、酸價和皂化價:以植4、物油為溶劑的注射液。
碘值:79-128;酸值:不大于0.5;皂化值:185-200。
三、含量測定:1、主藥量大:用重量法。
2、所含主成分遇熱不穩(wěn)定易分解:有機溶劑提取法、分光光度法或高效液相法。
四、附加劑對含量測定干擾:亞硫酸鈉存在時,加入丙酮作掩蔽劑。焦亞硫酸鈉加入甲醛掩蔽。
諾氟沙星的藥物分析
方法名稱:諾氟沙星的測定—高效液相色譜法
應用范圍:該方法采用高效液相色譜法測定諾氟沙星(C16H18FN3O3)的含量。該方法適用于諾氟沙星。
方法原理:供試品制成流動相溶液,進入高效液相色譜儀進行色譜分離,用紫外吸收檢測器,于波長278nm處檢測諾氟沙星吸收值,計算出其含量。
試劑:1.0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節(jié)pH值至3.0±0.1) 2.乙腈3.三乙胺
儀器設備:1.儀器1.1高效液相色譜儀1.2色譜柱十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論塔板數按環(huán)丙沙星峰計算不低于2000,諾氟沙星峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。1.3紫外吸收檢測器2.色譜條件2.1流動相:0.025mol/L磷酸溶液乙腈=8713. 2.2檢測波長:278nm 2.3柱溫:室溫
試樣制備:1.稱取供試品精密稱取該品25mg,置100mL量瓶中。2.對照品溶液的制備精密稱取適量,加流動相溶液溶解并制成每1mL含25μg的溶液,搖勻,即得。3.供試品溶液的制備將供試品加0.1mol/L鹽酸溶液2mL使溶解后,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5mL,置50mL量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。(注:“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一!熬芰咳 毕抵噶咳◇w積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。)
操作步驟:分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL注入高效液相色譜儀,用紫外吸收檢測器,于波長278nm處測定環(huán)丙沙星的吸收值,計算出其含量。
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