2014執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)綜合重點(diǎn)精講：藥品臨床評(píng)價(jià)

藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)(理解的基礎(chǔ)上記住大標(biāo)題)

　　1.先進(jìn)性和長(zhǎng)期性

　　臨床評(píng)價(jià)的結(jié)論應(yīng)該是建立在臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物治療學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥事管理學(xué)等多學(xué)科的新進(jìn)展基礎(chǔ)之上的，用前沿的醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐知識(shí)才能正確地進(jìn)行評(píng)價(jià)，如美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)每年都要聘請(qǐng)數(shù)以百計(jì)的醫(yī)藥學(xué)專家編寫(xiě)出版有關(guān)藥品臨床評(píng)價(jià)的書(shū)(Drug Evaluation，Annual)，該書(shū)的內(nèi)容和文獻(xiàn)不斷更新。由于長(zhǎng)期不間斷地出版，對(duì)及時(shí)了解和評(píng)價(jià)市場(chǎng)上各種藥物的現(xiàn)狀，促進(jìn)合理用藥起了指導(dǎo)和借鑒的作用。

　　2.實(shí)用性和對(duì)比性

　　臨床評(píng)價(jià)不重在理論研究，而重在臨床實(shí)踐，即重在實(shí)用性。藥品臨床評(píng)價(jià)要把不同治療藥物的療效、不良反應(yīng)、給藥方案等和價(jià)格放在一起來(lái)進(jìn)行比較。

　　3.公正性和科學(xué)性

　　臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)實(shí)事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠(chéng)信，須強(qiáng)調(diào)公平和公正。評(píng)價(jià)結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評(píng)價(jià)中強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗(yàn);而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法，運(yùn)用正確數(shù)理統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論。藥品臨床評(píng)價(jià)涉及的學(xué)科面很廣，甚至包括人文與社會(huì)科學(xué)。總之，公正性和科學(xué)性的目的就是一切為了保證人民的合理用藥。

藥品臨床評(píng)價(jià)的兩個(gè)階段

　　1.新藥臨床評(píng)價(jià)的分期

　�、佟鲜星八幬锱R床評(píng)價(jià)階段。(臨床試驗(yàn)I、II、III期)

　　②▲上市后藥物臨床再評(píng)價(jià)階段。(臨床試驗(yàn)IV期)

　　新藥臨床試驗(yàn)分期

　　2.新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性(理解的基礎(chǔ)上，常識(shí)性掌握大標(biāo)題)

　　新藥臨床評(píng)價(jià)是按照研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復(fù)雜的實(shí)際問(wèn)題，因此存在一定的局限性。

　　(1)病例數(shù)目少 我國(guó)新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　(2)觀察時(shí)間短 上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短，故一些需要長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　(3)基于倫理學(xué)要求，研究對(duì)象有局限性 Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問(wèn)題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　(4)考察不全面 上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測(cè)考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。

　　(5)管理有漏洞 上市前臨床試驗(yàn)可能會(huì)因管理不善，試驗(yàn)設(shè)計(jì)(隨機(jī)、盲法、對(duì)照)不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對(duì)藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)失實(shí)，此雖屬非正�，F(xiàn)象，但在GCP實(shí)施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。

　　3.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)的必要性(理解即可)

　　由于新藥臨床評(píng)價(jià)存在諸多的局限性，因此藥品批準(zhǔn)上市并不意味著對(duì)其評(píng)價(jià)的結(jié)束，只表明該藥品具備了在社會(huì)范圍內(nèi)使用的條件。因此，藥品上市后的臨床再評(píng)價(jià)非常必要，不僅包括上市后Ⅳ期臨床試驗(yàn)的新藥，還包括所有在市場(chǎng)上銷售的藥品�？梢�(jiàn)藥品臨床評(píng)價(jià)不分“新藥”和“老藥”。

循征醫(yī)學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

　　一、循證醫(yī)學(xué)概述

　　1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容[理解即可]

　　(1)循證醫(yī)學(xué)即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，核心意思是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)謹(jǐn)慎、正確、明智地運(yùn)用在臨床研究中得到的最新、最有力的證據(jù)來(lái)診治患者。

　　(2)▲是研究證據(jù)、醫(yī)師的臨床經(jīng)驗(yàn)及患者價(jià)值三者之間的最佳結(jié)合。(▲這是偱證醫(yī)學(xué)的三個(gè)要素，記住)

　　▲2.循證藥物信息的主體[要求記憶](méi)

　　偱證藥物信息▲是以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)為主體，以計(jì)算機(jī)/數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效準(zhǔn)確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)為手段，對(duì)藥物療效做出客觀評(píng)估，從而得到充足證據(jù)的藥物信息。

　　二、循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類

　　▲1.三個(gè)要素(記住)

　　(1)最佳證據(jù)(主要指臨床研究證據(jù))

　　(2)臨床經(jīng)驗(yàn)

　　(3)患者選擇

　　▲2.證據(jù)五級(jí)分類(記住)

　　按照臨床研究的質(zhì)量和可靠程度，將偱證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分為五級(jí)。(▲由一級(jí)到五級(jí)可靠性依次降低)

　　一級(jí)：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)后所作的系統(tǒng)評(píng)述和Meta分析。這是國(guó)際公認(rèn)的為某種疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依據(jù)。(▲系統(tǒng)評(píng)述和Meta分析)

　　二級(jí)：?jiǎn)蝹�(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。(▲單個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn))

　　三級(jí)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組。(▲有對(duì)照未隨機(jī))

　　四級(jí)：無(wú)對(duì)照的系列病例觀察。(▲無(wú)對(duì)照)

　　五級(jí)：根據(jù)專家個(gè)人多年的臨床經(jīng)驗(yàn)提出的診治方案。(▲專家意見(jiàn))

　　三、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的應(yīng)用范圍：(常識(shí)可判斷)

　　醫(yī)學(xué)相關(guān)的各個(gè)領(lǐng)域：

　　(1)疾病的診斷和治療

　　(2)學(xué)校的教學(xué)和科研

　　(3)行政的參考和決策

　　(4)新藥開(kāi)發(fā)和藥品臨床評(píng)價(jià)

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