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藥品調(diào)配差錯(cuò)報(bào)告
差錯(cuò)發(fā)生后當(dāng)事人應(yīng)立即報(bào)告小組負(fù)責(zé)人，由小組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人對(duì)差錯(cuò)進(jìn)行全面調(diào)查，并向主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部門提交一份“藥品調(diào)配差錯(cuò)報(bào)告”。內(nèi)容如下：
(1)藥房是如何發(fā)現(xiàn)該差錯(cuò)的。
(2)確認(rèn)差錯(cuò)發(fā)生的過(guò)程、細(xì)節(jié)。
(3)調(diào)查確認(rèn)導(dǎo)致差錯(cuò)發(fā)生的原因。
(4)患者的處理。
(5)整改措施。
(6)處理意見。
(7)當(dāng)事人的文字說(shuō)明。
(8)處方的復(fù)印件。
安全藥理學(xué)原則
(一)試驗(yàn)方法
選取合適的方法，應(yīng)根據(jù)藥物的特點(diǎn)和臨床使用的目的，合理地進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)。試驗(yàn)可采用重點(diǎn)的方法(動(dòng)物實(shí)驗(yàn))。
(二)研究的階段性
安全藥理學(xué)研究貫穿在新藥研究全過(guò)程中，可分階段進(jìn)行。
核心組合實(shí)驗(yàn)、追加和補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)。
(三)執(zhí)行GLP的要求
藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。
(四)可免做安全藥理學(xué)研究的藥物
1.體內(nèi)血藥濃度低或其他組織器官分布很少的局部用藥(如皮膚、眼科用藥等)。
2.只用于治療晚期癌癥病人的細(xì)胞毒類藥物，在首次用于臨床前可不做安全藥理學(xué)研究，但不包括具有新的作用機(jī)制的此類藥物。
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