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醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性
根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
(1)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：
①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。
�、趯�(duì)無電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。
(2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。
醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)制度：
�、僖活惍a(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。
�、诙悺⑷惍a(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。
�、鄱惍a(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。
進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。
(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。
①評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查：對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。
�、卺槍�(duì)性監(jiān)督抽查：對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分國家級(jí)監(jiān)督抽查和省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查。國家級(jí)監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
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