2016年執(zhí)業(yè)藥師《中成藥學(xué)》考試章節(jié)講義（3）

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第三章 中成藥新藥的研究開發(fā)

　　1 選題原則：繼承是基礎(chǔ)，現(xiàn)代科學(xué)是手段，發(fā)揚是目的，臨床是后盾，現(xiàn)代化是目標

　　2 處方來源：傳統(tǒng)古方，法定處方，協(xié)定處方，民間處方，

　　3 組成方式：以中醫(yī)藥理論與臨床辨治用藥經(jīng)驗，組成中成藥新藥復(fù)方制劑;結(jié)合現(xiàn)代病因病理認識及中藥藥學(xué)研究成果，組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位，組成中成藥新制劑;依據(jù)中西醫(yī)理論與實驗研究成果，組成中西藥結(jié)合復(fù)方制劑

　　4 中試工藝研究：

　　中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善，是保證制劑制法達到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。中式規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的10倍以上,。中式過程中應(yīng)考擦工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。

　　5 中成藥新藥研究的臨床設(shè)計 分幾期每期需要多少病例

　　一期臨床試驗 20-30例

　　二期臨床試驗 實驗組例數(shù)不少于100例，主要病癥不少于60例

　　三期臨床試驗 不少于300例

　　四期臨床試驗 不少于2000例

　　各中成藥分類，概念，及重點中藥的功能與主治

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