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第二節(jié) 中藥藥劑學的發(fā)展
一、中藥藥劑學發(fā)展的歷史回顧
伊尹首創(chuàng)湯劑,并總結了《湯液經(jīng)》,為我國最早的方劑與制藥技術專著。
我國現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》(包括《素問》和《靈樞經(jīng)》)問世,在《湯液醪醴論》中論述了湯液醪醴的制法和作用,記載了湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型,并有較明確的制法、用法、用量和適應癥,可謂中藥藥劑學的先導。
《神農(nóng)本草經(jīng)》序例中明確指出:“藥性有宜丸者,宜散者,宜水煎者,宜酒漬者,宜煎膏者,亦有一物兼宜者,亦有不可入湯酒者,并隨藥性,不得違越!笔状螐娬{(diào)應根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型。
最佳選擇題
最早提出并強調(diào)應根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型的中醫(yī)藥著作為( )
A.《新修本草》
B.《本草經(jīng)集注》
C.《傷寒論》
D.《神農(nóng)本草經(jīng)》
E.《黃帝內(nèi)經(jīng)》
『正確答案』D
張仲景撰寫《傷寒論》和《金匱要略》,記有10余種劑型,且制備方法較為完備,功能主治、用法用量明確。該書還首次記述了以動物膠汁、煉蜜和淀粉糊作丸劑賦形劑。
葛洪著《肘后備急方》,第一次提出“成藥劑”的概念,主張批量生產(chǎn)貯備,供急需之用。并記載了鉛硬膏、蠟丸、錠劑、條劑、藥膏劑、灸劑、熨劑、餅劑、尿道栓劑等多種劑型,且將成藥、防疫藥劑及獸用藥劑分專章論述。
陶弘景在《本草經(jīng)集注》中指出:“疾有宜服丸者,宜服散者,宜服湯者,宜服酒者,宜服煎膏者”,明確提出了應根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇藥物劑型的原則。并提出“合藥分劑料理法則”,明確指出藥物的產(chǎn)地和采集方法會對其療效產(chǎn)生影響。
孫思邈著《備急千金要方》和《千金翼方》,其中著名的成藥磁朱丸、紫雪等至今沿用不衰!秱浼鼻Ы鹨健凡⒃O有制藥總論專章,敘述了制藥理論、工藝和質(zhì)量問題,促進了中藥藥劑學的發(fā)展。
王燾著《外臺秘要》,其中有蘇合香丸(原名乞力伽丸),新藥冠心蘇合丸、蘇冰滴丸即據(jù)此方研制而成。
唐顯慶四年頒布的《新修本草》,更是我國也是世界最早的一部全國性藥典。
《圣惠方》(王懷隱輯)、《圣惠選方》(后希彭輯)、《圣濟總錄》(趙佶令編)等,收載成方達數(shù)萬首之多,并有膏藥、丹劑等專篇介紹。
宋代由官方編寫了《太平惠民和劑局方》,為我國歷史上由國家頒發(fā)的第一部中藥制劑規(guī)范。其中逍遙散、藿香正氣散等,至今臨床應用仍很普遍。
明代朱橚著《普濟方》,對外用膏藥、丹藥及藥酒列專篇介紹。
李時珍著《本草綱目》,附方13000余首,劑型近40種,對方劑學、藥劑學均有重大貢獻。
清代王肯堂著《證治準繩》,其中二至丸、水陸二仙丹等沿用至今。
陳實功著《外科正宗》,其中冰硼散、如意金黃散等均卓有效驗。
吳尚先著《理瀹駢文》為外用膏劑之大成。
吳鞠通在《溫病條辨》一書中,創(chuàng)制有效方劑如桑菊飲、銀翹散、安宮牛黃丸等。
配伍選擇題
A.《本草經(jīng)集注》
B.《太平惠民和劑局方》
C.《備急千金要方》
D.《新修本草》
E.《神農(nóng)本草經(jīng)》
我國歷史上第一部中藥制劑規(guī)范是( )
明確提出應根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇藥物劑型的古典醫(yī)籍是 ( )
設有制藥總論,載有成藥磁朱丸,為藥王孫思邈所著的古典醫(yī)籍是 ( )
[答疑編號501239101102]
『正確答案』BAC
二、中藥制劑新劑型新技術新輔料的研究應用現(xiàn)狀
(一)中藥制劑主要新劑型
煎劑、浸膏倍散、浸膏丸及滴丸等。
(二)中藥制劑的新技術新工藝
1.浸提技術
、俪R界流體萃取法
、诔暡ㄌ崛》
③其他:如加壓逆流提取、酶法提取以及幾種方法配合聯(lián)用等
2.分離精制技術
、倌し蛛x技術
、谖匠吻宸
③大孔樹脂吸附法
、芫C合法:如水醇法配合高速離心分離或上述適宜的分離精制技術等。
3.制粒技術
、倭骰瘒婌F制粒
、趪婌F干燥制粒
③快速攪拌制粒
4.包合技術
β-環(huán)糊精包合
5.固體分散技術
滴丸即是固體分散技術在中藥制劑中的具體應用。
6.質(zhì)量控制檢測技術
薄層色譜(TLC)、氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)、雙波長薄層掃描(DOTLCS)以及電子顯微鏡、同位素技術等,及指紋圖譜的應用。
7.中藥制劑前處理綜合工藝
中藥飲片或顆粒煎提(加水適量,煎煮2~3次,容器帶攪拌)→分取煎液(離心機去藥渣后藥液再過篩)→煎液壓濾(尼龍布為濾材板框壓濾,必要時用活性炭先行吸附)→濾液高速離心分離(15000r/min,一般2次)→藥液濃縮(低溫減壓濃縮)→濃縮藥液。
根據(jù)劑型要求及設備條件進一步處理:濃縮藥液經(jīng)噴霧干燥得疏松浸膏粉(含水量5%~7%);濃縮藥液經(jīng)低溫、高真空連續(xù)快速干燥,得疏松浸膏粉;濃縮藥液經(jīng)冷凍干燥得疏松浸膏粉。
(三)中藥制劑常用新輔料
目前中藥制劑常用的新輔料主要有甘露醇、乳糖、微晶纖維素、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、預膠化淀粉、羥丙基淀粉、聚維酮(PVP)、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)、羧甲基乙基纖維素、丙烯酸樹脂、羧甲基纖維素鈣(CMC-Ca)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、鄰苯二甲酸酯、二氧化鈦、木糖醇酐單硬脂酸酯、海藻酸鈉、泊洛沙姆(poloxamer)、卡波沫(carbomer)、氮酮、聚乙烯醇(PVA)、β-環(huán)糊精、聚乙二醇(PEG)、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)等等。
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