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第五節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)基本知識(shí)
由國(guó)家制定并頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，系國(guó)家為保證藥品質(zhì)量而規(guī)定的藥品所必須達(dá)到的最基本的技術(shù)要求。
我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有《中國(guó)藥典》和部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或藥用輔料都要執(zhí)行《中國(guó)藥典》或部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)。未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片，暫可參照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行。
二、藥典
1.藥典的性質(zhì)與作用
藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。
2.中國(guó)的藥典
唐顯慶四年，由當(dāng)時(shí)政府組織編纂并頒布的《新修本草》(又稱《唐本草》)，是我國(guó)也是世界上最早的一部全國(guó)性藥典。
新中國(guó)成立后，已頒布施行的《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版共九版。其中1953年版為單部，2005年版和2010年版《中國(guó)藥典》分為3部，其余六版均分為一、二兩部。
2010年藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑及單味制劑等;
二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，
三部收載生物制品。
《中國(guó)藥典》分別由凡例、正文、附錄和索引組成。
凡例是使用本藥典的總說明，包括藥典中各種計(jì)量單位、符號(hào)、術(shù)語等的含義，及其在使用時(shí)的有關(guān)規(guī)定。
正文是藥典的主要內(nèi)容，敘述本部藥典收載的所有藥物和制劑。
附錄則是敘述本部藥典所采用的檢驗(yàn)方法、制劑通則、藥材炮制通則、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試藥、試液、試紙等。
三、部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)同一時(shí)期未被藥典收載的常用而有一定防治效果的藥品，由藥典委員會(huì)編輯經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)，即部(局)頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)目前藥品所有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家衛(wèi)生部或食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。包括藥典標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部中藥成方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)》等等。
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