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第六節(jié) 酒劑與酊劑
一、酒劑與酊劑的含義與特點
酒劑亦稱藥酒,系指藥材用蒸餾酒提取制成的澄明液體制劑。酒劑多供內(nèi)服,可加入適量的糖或蜂蜜調(diào)味。也可外用,或內(nèi)、外兼用。
酊劑系指藥材用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液體制劑,亦可用流浸膏稀釋制成。多供內(nèi)服,每次劑量一般為2~5ml,少數(shù)供外用。
酊劑的濃度隨藥材性質(zhì)而異,除另有規(guī)定外,含毒劇藥的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥材10g;普通藥材的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥材20g。
酊劑以乙醇為溶劑,含藥量較高,服用劑量小,易于保存。但因乙醇本身具有一定藥理作用,其應(yīng)用受到一定限制。
二、酒劑與酊劑的制備
(一)酒劑的制備
1.酒劑的制備工藝流程
2.酒劑的制備要點
(1)溶劑的選用:制備藥酒所用溶劑為飲用酒,應(yīng)符合蒸餾酒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)服藥酒應(yīng)以谷類酒為原料,可為白酒、黃酒或米酒。
(2)制備方法
、倮浣
、跓峤
、蹪B漉法
④回流熱浸法
(3)提高酒劑澄明度的方法:室溫靜置沉降(時間長)、低溫靜置沉降(需低溫設(shè)備)、澄清劑吸附處理、膜分離等精制技術(shù)。
(二)酊劑的制備
制備方法及其適用性
(1)溶解法和稀釋法:
適用于化學(xué)藥物及中藥流浸膏制備酊劑。
(2)浸漬法:
適用于樹脂類藥材、新鮮及易于膨脹的藥材及價格低廉的芳香性藥材等制備酊劑。
(3)滲漉法:酊劑制備的常用方法。
若為毒性飲片,收集滲漉液后應(yīng)測定其有效(或指標(biāo))成分含量,再加乙醇調(diào)整至規(guī)定含量標(biāo)準(zhǔn)。
適用于毒性藥、貴重藥及不易引起滲漉障礙的飲片。
三、酒劑與酊劑的質(zhì)量要求與檢查
1.酒劑與酊劑的質(zhì)量要求:
酒劑:所用溶劑(白酒)應(yīng)符合蒸餾酒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)服藥酒應(yīng)以谷類酒為原料。酒劑含甲醇量不得超過0.05%(ml/ml)。酒劑應(yīng)澄清,但在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。酒劑的含乙醇量和總固體量及裝量均應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)規(guī)定。酒劑中的微生物每1ml細菌數(shù)不得超過500個,霉菌和酵母菌不得超過100個,且不得檢出大腸埃希菌。
酊劑:應(yīng)澄明且有一定的乙醇量和藥物濃度。酊劑久置后產(chǎn)生沉淀時,應(yīng)先測定并調(diào)整含醇量,在乙醇和指標(biāo)成分含量符合規(guī)定的情況下,可濾除沉淀。酊劑的裝量以及微生物限度均應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)規(guī)定。
2.酒劑與酊劑的質(zhì)量檢查
(1)乙醇量
(2)甲醇量
(3)總固體量
(4)裝量
(5)微生物限度
四、酒劑與酊劑典型品種舉例
例1 舒筋活絡(luò)酒
【處方】木瓜45g 桑寄生75g 玉竹240g 續(xù)斷30g 川牛膝90g 當(dāng)歸45g 川芎60g 紅花45g 獨活30g 羌活30g 防風(fēng)60g 白術(shù)90g 蠶沙60g 紅曲180g 甘草30g
【制法】以上十五味,除紅曲外,其余木瓜等十四味粉碎成粗粉;另取紅糖555g,溶解于白酒11100g中,按滲漉法,用紅糖酒作溶劑,浸漬48h后,以每分鐘1~3ml的速度緩緩滲漉,收集漉液,靜置,濾過,即得。
例2 藿香正氣水(酊劑)
【處方】蒼術(shù)160g 陳皮160g 厚樸(姜制)160g 白芷240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g 廣藿香油1.6ml 紫蘇葉油0.8ml
【制法】以上十味,蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷分別照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法,用60%乙醇作溶劑,浸漬24h后進行滲漉,前三種各收集初漉液400ml,后一種收集初漉液500ml,備用;收集續(xù)漉液,濃縮后并入初漉液中。茯苓加水煮沸后,80%溫浸二次,第一次3h,第二次2h,取汁;生半夏用冷水浸泡,每8h換水一次,泡至透心后,另加干姜13.5g,加水煎煮二次,第一次3h,第二次2h;大腹皮加水煎煮3h;甘草浸膏打碎后水煮化開;合并上述水煎液,濾過,濾液濃縮至適量。廣藿香油、紫蘇葉油用乙醇適量溶解。合并以上溶液,混勻,用乙醇與水適量調(diào)整乙醇含量,并使全量成2050ml,靜置,濾過,灌裝,即得。
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